- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04879069
Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)
Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.
The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.
The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aleksander Araszkiewicz
- Numero di telefono: +48 8549146
- Email: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sylwia Sławek-Szmyt
- Numero di telefono: +48 8549293
- Email: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
Luoghi di studio
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-
GreaterPoland
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Poznań, GreaterPoland, Polonia, 61-848
- Reclutamento
- Poznan University of Medical Sciences
-
Contatto:
- Aleksander Araszkiewicz, Prof.
- Numero di telefono: +48 8549149
- Email: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
Contatto:
- Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- Email: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
- PE symptoms duration ≤ 14 days.
High-risk PE with hemodynamic instability (one of):
- cardiac arrest
- obstructive shock
- persistent hypotension.
- Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.
Exclusion Criteria:
1. Refusal to sign the informed consent form.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
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High-risk PE
Confirmed PE causing hemodynamic instability:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Clinical improvement during hospitalization
Lasso di tempo: 24 hours after specific PE treatment implementation
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Incidence of arterial blood saturation increase >92%
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24 hours after specific PE treatment implementation
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Ventricular strain reduction
Lasso di tempo: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
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24 hours after specific PE treatment implementation
|
Early mortality rate from pulmonary embolism
Lasso di tempo: Two weeks since PE diagnosis
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Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
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Two weeks since PE diagnosis
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Total mortality rate from pulmonary embolism
Lasso di tempo: 3 months since PE diagnosis
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Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
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3 months since PE diagnosis
|
Bleeding events incidence
Lasso di tempo: 3 months since PE diagnosis
|
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
|
3 months since PE diagnosis
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 276/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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