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Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)

4 maggio 2021 aggiornato da: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE treated by Polish PERTs.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.

The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.

The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • GreaterPoland
      • Poznań, GreaterPoland, Polonia, 61-848

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Consecutive patients hospitalized due to high-risk or intermediate-high risk PE.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
  2. PE symptoms duration ≤ 14 days.
  3. High-risk PE with hemodynamic instability (one of):

    • cardiac arrest
    • obstructive shock
    • persistent hypotension.
  4. Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.

Exclusion Criteria:

1. Refusal to sign the informed consent form.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
High-risk PE

Confirmed PE causing hemodynamic instability:

  1. Cardiac arrest (need for cardiopulmonary resuscitation) or,
  2. Obstructive shock (systolic blood pressure < 90 mmHg or vasopressors required to achieve a systolic blood pressure ≥90 mmHg despite adequate filling status and end-organ hypoperfusion), or
  3. Persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg for at least 15 minutes)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clinical improvement during hospitalization
Lasso di tempo: 24 hours after specific PE treatment implementation
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
24 hours after specific PE treatment implementation
Ventricular strain reduction
Lasso di tempo: 24 hours after specific PE treatment implementation
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
24 hours after specific PE treatment implementation
Early mortality rate from pulmonary embolism
Lasso di tempo: Two weeks since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
Two weeks since PE diagnosis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Total mortality rate from pulmonary embolism
Lasso di tempo: 3 months since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
3 months since PE diagnosis
Bleeding events incidence
Lasso di tempo: 3 months since PE diagnosis
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
3 months since PE diagnosis

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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