Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)

2021. május 4. frissítette: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE treated by Polish PERTs.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.

The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.

The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • GreaterPoland
      • Poznań, GreaterPoland, Lengyelország, 61-848

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Consecutive patients hospitalized due to high-risk or intermediate-high risk PE.

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
  2. PE symptoms duration ≤ 14 days.

  3. High-risk PE with hemodynamic instability (one of):

    • cardiac arrest
    • obstructive shock
    • persistent hypotension.
  4. Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.

Exclusion Criteria:

1. Refusal to sign the informed consent form.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
High-risk PE

Confirmed PE causing hemodynamic instability:

  1. Cardiac arrest (need for cardiopulmonary resuscitation) or,
  2. Obstructive shock (systolic blood pressure < 90 mmHg or vasopressors required to achieve a systolic blood pressure ≥90 mmHg despite adequate filling status and end-organ hypoperfusion), or
  3. Persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg for at least 15 minutes)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical improvement during hospitalization
Időkeret: 24 hours after specific PE treatment implementation
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
24 hours after specific PE treatment implementation
Ventricular strain reduction
Időkeret: 24 hours after specific PE treatment implementation
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
24 hours after specific PE treatment implementation
Early mortality rate from pulmonary embolism
Időkeret: Two weeks since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
Two weeks since PE diagnosis

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total mortality rate from pulmonary embolism
Időkeret: 3 months since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
3 months since PE diagnosis
Bleeding events incidence
Időkeret: 3 months since PE diagnosis
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
3 months since PE diagnosis

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Poznan University of Medical Sciences

Együttműködők

Polish Cardiac Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2030. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 276/21

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel