Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)

4 мая 2021 г. обновлено: Aleksander Araszkiewicz, Poznan University of Medical Sciences

Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE treated by Polish PERTs.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.

The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.

The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

10000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksander Araszkiewicz
  • Номер телефона: +48 8549146
  • Электронная почта: aaraszkiewicz@ump.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sylwia Sławek-Szmyt
  • Номер телефона: +48 8549293
  • Электронная почта: sylwia.slawek@skpp.edu.pl

Места учебы

  • Польша
    • GreaterPoland
      • Poznań, GreaterPoland, Польша, 61-848
        • Рекрутинг
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Aleksander Araszkiewicz, Prof.
          • Номер телефона: +48 8549149
          • Электронная почта: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Consecutive patients hospitalized due to high-risk or intermediate-high risk PE.

Описание

Inclusion Criteria:

  1. PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
  2. PE symptoms duration ≤ 14 days.

  3. High-risk PE with hemodynamic instability (one of):

    • cardiac arrest
    • obstructive shock
    • persistent hypotension.
  4. Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.

Exclusion Criteria:

1. Refusal to sign the informed consent form.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
High-risk PE

Confirmed PE causing hemodynamic instability:

  1. Cardiac arrest (need for cardiopulmonary resuscitation) or,
  2. Obstructive shock (systolic blood pressure < 90 mmHg or vasopressors required to achieve a systolic blood pressure ≥90 mmHg despite adequate filling status and end-organ hypoperfusion), or
  3. Persistent hypotension (systolic blood pressure < 90 mmHg for at least 15 minutes)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical improvement during hospitalization
Временное ограничение: 24 hours after specific PE treatment implementation
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
24 hours after specific PE treatment implementation
Ventricular strain reduction
Временное ограничение: 24 hours after specific PE treatment implementation
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
24 hours after specific PE treatment implementation
Early mortality rate from pulmonary embolism
Временное ограничение: Two weeks since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
Two weeks since PE diagnosis

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total mortality rate from pulmonary embolism
Временное ограничение: 3 months since PE diagnosis
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
3 months since PE diagnosis
Bleeding events incidence
Временное ограничение: 3 months since PE diagnosis
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
3 months since PE diagnosis

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poznan University of Medical Sciences

Соавторы

Polish Cardiac Society

Следователи

  • Главный следователь: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 276/21

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться