- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04879069
Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)
Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.
The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.
The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aleksander Araszkiewicz
- Telefonní číslo: +48 8549146
- E-mail: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sylwia Sławek-Szmyt
- Telefonní číslo: +48 8549293
- E-mail: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
Studijní místa
-
-
GreaterPoland
-
Poznań, GreaterPoland, Polsko, 61-848
- Nábor
- Poznan University of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Aleksander Araszkiewicz, Prof.
- Telefonní číslo: +48 8549149
- E-mail: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
Kontakt:
- Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- E-mail: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
- PE symptoms duration ≤ 14 days.
High-risk PE with hemodynamic instability (one of):
- cardiac arrest
- obstructive shock
- persistent hypotension.
- Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.
Exclusion Criteria:
1. Refusal to sign the informed consent form.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
|
High-risk PE
Confirmed PE causing hemodynamic instability:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Clinical improvement during hospitalization
Časové okno: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Ventricular strain reduction
Časové okno: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Early mortality rate from pulmonary embolism
Časové okno: Two weeks since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
Two weeks since PE diagnosis
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Total mortality rate from pulmonary embolism
Časové okno: 3 months since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
3 months since PE diagnosis
|
Bleeding events incidence
Časové okno: 3 months since PE diagnosis
|
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
|
3 months since PE diagnosis
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 276/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .