- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04879069
Polish Multicenter PERTs PE Outcomes Registry (PolPERTs)
Polish Multicenter Pulmonary Embolism Response Teams Outcomes Registry
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pulmonary embolism (PE) is the third leading cause of cardiovascular mortality. The presentation of PE may vary from asymptomatic or mild exertion disturbances (low-risk PE) treated with anticoagulants only to hemodynamic "obstructive" collapse and death (high-risk PE). Patient outcome depends on ability of the right ventricle to sustain the increased afterload caused by the embolic burden. Careful risk stratification is crucial, and the Pulmonary Embolism Response Team (PERT) concept offers a rapid and multidisciplinary approach focused on improving outcomes for patients with PE by advancing its recognition, diagnosis, and treatment. All institutionalized PERTs in Poland have been invited to join the study. The data is administrated by the Poznan University of Medical Sciences on the basis of an agreement between the PERT centres.
The goal of this registry is to describe current practice and outcomes in patients with acute PE guided by Polish PERTs. The primary data recorded include details of each patient's clinical status, co-morbidities, the administered treatment modalities, the results of additional studies (ab tests results, ECG, imaging studies), and the outcome.
The data collection will have no impact on the way the patient is diagnosed and treated.The study endpoints comprise respiratory failure, shock, death distal systemic embolization (i.e. stroke) and major or minor bleeding complications classified according to the International Society on Thrombosis and Haemostasis classification.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aleksander Araszkiewicz
- Puhelinnumero: +48 8549146
- Sähköposti: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sylwia Sławek-Szmyt
- Puhelinnumero: +48 8549293
- Sähköposti: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
GreaterPoland
-
Poznań, GreaterPoland, Puola, 61-848
- Rekrytointi
- Poznan University of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksander Araszkiewicz, Prof.
- Puhelinnumero: +48 8549149
- Sähköposti: aaraszkiewicz@ump.edu.pl
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylwia Sławek-Szmyt, MD, PhD
- Sähköposti: sylwia.slawek@skpp.edu.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- PE confirmed by computed tomography pulmonary angiography.
- PE symptoms duration ≤ 14 days.
High-risk PE with hemodynamic instability (one of):
- cardiac arrest
- obstructive shock
- persistent hypotension.
- Intermediate-high risk PE patients with right ventricle dysfunction confirmed by imaging studies and elevated troponin level.
Exclusion Criteria:
1. Refusal to sign the informed consent form.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Intermediate-high risk PE
Confirmed PE causing right ventricle dysfunction confirmed by computed tomography pulmonary angiography or transthoracic echocardiography and elevated troponin level
|
High-risk PE
Confirmed PE causing hemodynamic instability:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Clinical improvement during hospitalization
Aikaikkuna: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Incidence of arterial blood saturation increase >92%
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Ventricular strain reduction
Aikaikkuna: 24 hours after specific PE treatment implementation
|
Rate of right ventricular strain reduction (right ventricle/left ventricle ratio assessment) in echocardiography
|
24 hours after specific PE treatment implementation
|
Early mortality rate from pulmonary embolism
Aikaikkuna: Two weeks since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
Two weeks since PE diagnosis
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Total mortality rate from pulmonary embolism
Aikaikkuna: 3 months since PE diagnosis
|
Number of patients who died from pulmonary embolism (right heart failure)
|
3 months since PE diagnosis
|
Bleeding events incidence
Aikaikkuna: 3 months since PE diagnosis
|
Incidence of major bleedings assessed using ISTH criteria
|
3 months since PE diagnosis
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksander Araszkiewicz, Prof., Poznan University of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .