- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05221619
Dostęp po badaniu dla nipokalimabu u uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Nipokalimab Dostęp po badaniu u pacjentów z ciepłą autoimmunohemolityczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA), u których wystąpiła korzyść kliniczna po zakończeniu 28-tygodniowego otwartego przedłużenia badania MOM-M281-006
Celem tego programu dostępu po badaniu (PTA) jest zapewnienie nipokalimabu do leczenia uczestników z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną (wAIHA), którzy doświadczają korzyści klinicznych po ukończeniu 28-tygodniowego otwartego przedłużenia badania MOM-M281-006 ( NCT04119050) badanie.
Przegląd badań
Status
Chwilowo niedostępne
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Rozszerzony dostęp
Rozszerzony typ dostępu
- Pacjenci indywidualni
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy wykazują korzyść kliniczną (poprawę stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową) podczas oceny w 28. tygodniu w otwartym rozszerzeniu badania MOM-M281-006 (NCT04119050)
- Uczestnicy nie mają chorób współistniejących, które zmieniałyby stosunek korzyści do ryzyka podawania nipokalimabu (określony przez lekarza prowadzącego)
- Uczestnicy zakończyli leczenie w 28-tygodniowym otwartym rozszerzeniu badania MOM-M281-006 (NCT04119050) bez leczenia ratunkowego lub przerwania badania przed wizytą w 28. tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy mają poważną lub klinicznie istotną infekcję (na przykład: zapalenie płuc, infekcję dróg żółciowych, zapalenie uchyłków, infekcję Clostridioides difficile) wymagającą pozajelitowego leczenia przeciwinfekcyjnego i/lub hospitalizacji
- Uczestnicy mają przewlekłą infekcję (przykład: rozstrzenie oskrzeli, przewlekłe zapalenie kości i szpiku, przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub wymagają przewlekłego leczenia lekami przeciwinfekcyjnymi (przykład: antybiotyki, leki przeciwwirusowe)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109152
- 80202135WHA4001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .