Walidacja ANI u pacjentów w wieku dojrzewania na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej. (ANI-EP)
3 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Ocena ważności ANI u dzieci w wieku powyżej 2 lat i przed okresem dojrzewania wentylowanych i sedowanych na intensywnej terapii pediatrycznej.
Monitor ANI jest urządzeniem medycznym pozwalającym mierzyć reakcję autonomicznego układu nerwowego na bodziec bólowy.
W populacji pediatrycznej w znieczuleniu ogólnym wynik ANI może wykryć niepowodzenie znieczulenia miejscowego; ANI zmniejsza się po bolesnej stymulacji podczas operacji, bardziej wyraźnie przy mniejszych dawkach remifentanylu.
Do tej pory pomiar ANI u dzieci poddanych sedacji na oddziałach intensywnej opieki pediatrycznej nie został wykonany ani zatwierdzony jako metoda oceny bólu i dyskomfortu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Morgan RECHER, MD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: morgan.recher@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59037
- Rekrutacyjny
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 0320445962
- E-mail: DRS@chru-lille.fr
-
Główny śledczy:
- Morgan RECHER, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
dzieci w wieku powyżej 2 lat i przed okresem dojrzewania wentylowane i uspokojone w intensywnej terapii pediatrycznej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci przed dojrzewaniem (do 2 lat) Przyjęte na OIOM Uspokojone, wentylowane
Kryteria wyłączenia:
- Rytm niesinusalny
- Atropina
- Pace-macker
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa przypadków
dzieci w wieku powyżej 2 lat i przed okresem dojrzewania wentylowane i sedowane na intensywnej terapii pediatrycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Minimalny wskaźnik analgezji nocycepcji (ANI).
Ramy czasowe: na 10 minut przed bolesną pielęgnacją
|
na 10 minut przed bolesną pielęgnacją
|
|
ANI minimum
Ramy czasowe: po 30 minutach (średnia długość bolesnej pielęgnacji)
|
po 30 minutach (średnia długość bolesnej pielęgnacji)
|
|
ANI minimum
Ramy czasowe: po 10 minutach od bolesnej pielęgnacji
|
po 10 minutach od bolesnej pielęgnacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność minimum ANI między przed i po bolesnej opiece
Ramy czasowe: Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
|
|
korelacja między minimum ANI a skalą behawioralną KOMFORT B.
Ramy czasowe: Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
SKALA KOMFORTOWEGO ZACHOWANIA (KOMFORT-B) składa się z sześciu pozycji: czujność, spokój, reakcja oddechowa, ruchy ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśniowe.
Każda pozycja przechodzi od 1 do 5, oceniając różne intensywności.
Suma sześciu ocen prowadzi do końcowego wyniku w zakresie od minimum 6 do maksimum 30.
Uznaje się, że pacjent jest w stanie niedostatecznej sedacji w przypadku wyniku COMFORT-B wynoszącego 23 lub więcej, nadmiernie uspokojonego w przypadku wyniku COMFORT-B wynoszącego 10 lub mniej.
|
Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
|
zdolność minimum ANI do odróżnienia pacjenta bolesnego od niebolesnego
Ramy czasowe: Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
|
|
Pole pod krzywą ROC ANI min obliczone na podstawie wszystkich pomiarów
Ramy czasowe: Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
Od 10 minut przed zabiegiem do 10 minut po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_92
- 2021-A00487-34 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .