Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av ANI hos Perpubescent Pasienter i Pediatric Intensive Care Unit. (ANI-EP)

3. november 2022 oppdatert av: University Hospital, Lille

Vurdering av gyldigheten av ANI hos barn over 2 år og prepubertet ventilert og sedert i pediatrisk intensivbehandling.

ANI-monitoren er en medisinsk enhet som gjør det mulig å måle responsen til det autonome nervesystemet på en smertefull stimulus.

I den pediatriske populasjonen under generell anestesi kan ANI-skåren oppdage svikt i lokoregional anestesi; ANI avtar etter smertefull stimulering under operasjonen, mer markert med mindre doser av Remifentanil.

Til dags dato har måling av ANI hos sederte barn i pediatrisk intensivbehandling ikke blitt utført eller validert som en metode for å vurdere smerte og ubehag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Rekruttering
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Morgan RECHER, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn over 2 år og prepubertet ventilert og bedøvet i pediatrisk intensivbehandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prebubescent barn (opptil 2 år) Innlagt i PICU Sedated, ventilert

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sinusal rytme
  • Atropin
  • Pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
saksgruppe
barn over 2 år og prepubertet ventilert og bedøvet i pediatrisk intensivbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI) minimum
Tidsramme: 10 minutter før den smertefulle behandlingen
10 minutter før den smertefulle behandlingen
Minimum ANI
Tidsramme: etter 30 minutter (gjennomsnittlig lengde på smertefull behandling)
etter 30 minutter (gjennomsnittlig lengde på smertefull behandling)
Minimum ANI
Tidsramme: 10 minutter etter den smertefulle behandlingen
10 minutter etter den smertefulle behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon av ANI minimum mellom før og etter en smertefull pleie
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
korrelasjonen mellom ANI minimum og COMFORT B ​​atferdsskalaen.
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
COMFORT BEHAVIORAL (COMFORT-B) SCALE består av seks elementer: årvåkenhet, ro, respirasjonsrespons, kroppsbevegelser, ansiktsspenninger og muskeltonus. Hvert element går fra 1 til 5, og vurderer de forskjellige intensitetene. Summen av de seks vurderingene fører til en endelig poengsum som varierer fra minimum 6 til maksimalt 30. En pasient anses å være underbedøvet ved COMFORT-B-score på 23 eller høyere, over-sedert ved COMFORT-B-score på 10 eller lavere.
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
ANI minimums evne til å skille smertefull fra ikke smertefull pasient
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Areal under ROC-kurven til ANI min beregnet over alle målinger
Tidsramme: Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell
Fra 10 minutter før stell til 10 minutter etter stell

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2020_92
  • 2021-A00487-34 (Annen identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere