- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913038
Validering af ANI hos perpubescente patienter på pædiatrisk intensivafdeling. (ANI-EP)
Vurdering af gyldigheden af ANI hos børn over 2 år og præpubertæret ventileret og sederet i pædiatrisk intensiv.
ANI-monitoren er en medicinsk enhed, der gør det muligt at måle det autonome nervesystems respons på en smertefuld stimulus.
I den pædiatriske population under generel anæstesi kan ANI-scoren detektere svigt af lokoregional anæstesi; ANI falder efter smertefuld stimulering under operationen, mere markant med mindre doser af Remifentanil.
Til dato er måling af ANI hos sederede børn på pædiatrisk intensiv ikke blevet udført eller valideret som en metode til at vurdere smerte og ubehag.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Morgan RECHER, MD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-mail: morgan.recher@chru-lille.fr
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59037
- Rekruttering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 0320445962
- E-mail: DRS@chru-lille.fr
-
Ledende efterforsker:
- Morgan RECHER, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Prebubescente børn (op til 2 år) Indlagt i PICU Sederede, ventilerede
Ekskluderingskriterier:
- Ikke sinusal rytme
- Atropin
- Pace-macker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
casegruppe
børn over 2 år og præpubertæret ventileret og bedøvet på pædiatrisk intensiv.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Analgesi Nociception Index (ANI) minimum
Tidsramme: 10 minutter før den smertefulde pleje
|
10 minutter før den smertefulde pleje
|
ANI minimum
Tidsramme: efter 30 minutter (gennemsnitlig varighed af smertefuld pleje)
|
efter 30 minutter (gennemsnitlig varighed af smertefuld pleje)
|
ANI minimum
Tidsramme: 10 minutter efter den smertefulde pleje
|
10 minutter efter den smertefulde pleje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Variation af ANI minimum mellem før og efter en smertefuld pleje
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
|
sammenhængen mellem ANI minimum og COMFORT B adfærdsskalaen.
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
COMFORT BEHAVIORAL (COMFORT-B) SCALE består af seks punkter: årvågenhed, ro, respiratorisk respons, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus.
Hvert emne går fra 1 til 5, og vurderer de forskellige intensiteter.
Summen af de seks vurderinger fører til en endelig score på fra et minimum på 6 til et maksimum på 30.
En patient anses for at være undersederet i tilfælde af COMFORT-B-score på 23 eller højere, oversederet i tilfælde af COMFORT-B-score på 10 eller lavere.
|
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
ANI minimums evne til at skelne smertefuld og ikke smertefuld patient
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
|
Areal under ROC-kurven for ANI min beregnet over alle målinger
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020_92
- 2021-A00487-34 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien