Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af ANI hos perpubescente patienter på pædiatrisk intensivafdeling. (ANI-EP)

18. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille

Vurdering af gyldigheden af ​​ANI hos børn over 2 år og præpubertæret ventileret og sederet i pædiatrisk intensiv.

ANI-monitoren er en medicinsk enhed, der gør det muligt at måle det autonome nervesystems respons på en smertefuld stimulus.

I den pædiatriske population under generel anæstesi kan ANI-scoren detektere svigt af lokoregional anæstesi; ANI falder efter smertefuld stimulering under operationen, mere markant med mindre doser af Remifentanil.

Til dato er måling af ANI hos sederede børn på pædiatrisk intensiv ikke blevet udført eller valideret som en metode til at vurdere smerte og ubehag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Jeanne de Flandre Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

børn over 2 år og præpubertæret ventileret og bedøvet på pædiatrisk intensiv

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prebubescente børn (op til 2 år) Indlagt i PICU Sederede, ventilerede

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sinusal rytme
  • Atropin
  • Pace-macker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
casegruppe
børn over 2 år og præpubertæret ventileret og bedøvet på pædiatrisk intensiv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Analgesi Nociception Index (ANI) minimum
Tidsramme: 10 minutter før den smertefulde pleje
10 minutter før den smertefulde pleje
ANI minimum
Tidsramme: efter 30 minutter (gennemsnitlig varighed af smertefuld pleje)
efter 30 minutter (gennemsnitlig varighed af smertefuld pleje)
ANI minimum
Tidsramme: 10 minutter efter den smertefulde pleje
10 minutter efter den smertefulde pleje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation af ANI minimum mellem før og efter en smertefuld pleje
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
sammenhængen mellem ANI minimum og COMFORT B ​​adfærdsskalaen.
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
COMFORT BEHAVIORAL (COMFORT-B) SCALE består af seks punkter: årvågenhed, ro, respiratorisk respons, kropsbevægelser, ansigtsspændinger og muskeltonus. Hvert emne går fra 1 til 5, og vurderer de forskellige intensiteter. Summen af ​​de seks vurderinger fører til en endelig score på fra et minimum på 6 til et maksimum på 30. En patient anses for at være undersederet i tilfælde af COMFORT-B-score på 23 eller højere, oversederet i tilfælde af COMFORT-B-score på 10 eller lavere.
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
ANI minimums evne til at skelne smertefuld og ikke smertefuld patient
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
Areal under ROC-kurven for ANI min beregnet over alle målinger
Tidsramme: Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen
Fra 10 minutter før plejen til 10 minutter efter plejen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morgan RECHER, MD, University Hospital, Lille

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_92
  • 2021-A00487-34 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner