Badanie na zdrowych japońskich mężczyznach w celu sprawdzenia, jak dobrze tolerowane są różne dawki BI 1569912
Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek doustnych i wielokrotnych dawek doustnych BI 1569912 u zdrowych mężczyzn w Japonii (badanie z pojedynczą ślepą próbą, częściowo randomizowane w grupach dawek, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, projektowanie grup równoległych)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japonia, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnym wywiadzie lekarskim, w tym badaniu lekarskim, parametrach życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i badaniach laboratoryjnych testy
- Pochodzenie etniczne Japończyków, zgodnie z następującymi kryteriami: urodzeni w Japonii, mieszkający poza Japonią
- Wiek od 20 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania, zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
Osoby, które zgadzają się zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę u partnerki poprzez spełnienie któregokolwiek z poniższych kryteriów, począwszy od pierwszego podania leku próbnego do 90 dni po ostatnim podaniu leku próbnego
- Stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, którejkolwiek z następujących metod plus prezerwatywa: wkładka wewnątrzmaciczna, złożone doustne środki antykoncepcyjne, które rozpoczęto co najmniej 2 miesiące przed pierwszym podaniem leku.
- Wazektomia (wazektomia co najmniej 1 rok przed włączeniem)
- Sterylizacja chirurgiczna (w tym obustronna niedrożność jajowodów, histerektomia lub obustronne wycięcie jajników) partnerki pacjentki
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym BP, PR lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Wielokrotny pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 40 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 40 do 99 uderzeń na minutę (bpm)
- Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, którą badacz uzna za istotną klinicznie
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inny zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który może wpływać na farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia istotnego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Single-rising dose part - BI 1569912 2.5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 2.5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: Single-rising dose part - BI 1569912 5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: Single-rising dose part - BI 1569912 10 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 10 milligram (mg) BI 1569912 (2 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: Single-rising dose part - BI 1569912 20 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: Multiple dose part - 20 mg BI 1569912
Healthy male subjects were administered one daily dose of 20 milligram (mg) of BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
The treatment was administered for 14 days.
|
BI 1569912
|
|
Komparator placebo: Multiple dose part - Placebo
Healthy male subjects were administered one daily matching dose of placebo as tablets orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
The treatment was administered for 14 days.
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Evening pharmacokinetics part I - 5 mg BI 1569912 T-R
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 milliliters (mL) of water after a fasting period of at least 5 hours (h). After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h. |
BI 1569912
|
|
Eksperymentalny: Evening pharmacokinetics part II - 5 mg BI 1569912 R-T
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h). After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 mL of water after a fasting period of at least 5 h. |
BI 1569912
|
|
Komparator placebo: Single-rising dose part - Placebo
Subjects treated with placebo were assigned to each dose group (DG) of the SRD part, and are all included in this arm, regardless of the DGs they were part of. Healthy male subjects were administered one dose of matching placebo orally as one or multiple tablets, depending on the DG they were assigned to, with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours. |
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SRD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Number of subjects in the single-rising dose (SRD) part with drug-related adverse events (AEs) is reported.
|
From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
|
MD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
|
Number of subjects in the multiple dose (MD) part with drug-related adverse events is reported.
|
From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
|
|
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
|
Evening PK Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
|
SRD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
Single-rising dose (SRD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
|
SRD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
Single-rising dose (SRD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
|
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma From 0 to 24 h (AUC0-24) After the First Dose
Ramy czasowe: Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma from 0 to 24 hours (h) (AUC0-24) after the first dose is reported.
AUC0-24 was calculated by extrapolation
|
Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
|
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax) After the First Dose
Ramy czasowe: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) after the first dose is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
|
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Dosing Interval τ at Steady State (AUCτ,ss) After the Last Dose
Ramy czasowe: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the dosing interval τ at steady state (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
The dosing interval τ is 24 hours (h).
|
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
|
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State (Cmax,ss) After the Last Dose
Ramy czasowe: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state (Cmax,ss) after the last dose is reported.
|
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
|
Evening PK Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Ramy czasowe: From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Number of subjects in the evening pharmacokinetics (PK) part with drug-related adverse events is reported.
|
From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1447-0004
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:
- badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
- badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
- badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .