Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie på friska japanska män för att testa hur väl olika doser av BI 1569912 tolereras

18 oktober 2023 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande orala doser och multipla orala doser av BI 1569912 hos friska manliga japanska försökspersoner (enkelblinda, delvis randomiserad inom dosgrupper, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign)

Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för BI 1569912 kommer att bedömas hos friska manliga japanska försökspersoner som får enstaka stigande doser (SRD) och multipla doser (MD) för att ge grunden för en klinisk utveckling av BI 1569912 i indikationen för allvarlig depressiv sjukdom ( MDD) i Japan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga försökspersoner enligt utredarens bedömning, baserat på en fullständig medicinsk historia inklusive en medicinsk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniskt laboratorium tester
  • Japansk etnicitet, enligt följande kriterier: född i Japan, har bott utanför Japan
  • Ålder 20 till 45 år (inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,5 till 25,0 kg/m2 (inklusive)
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före antagning till studien, i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning

  • Försökspersoner som går med på att minimera risken för att göra sin partner gravid genom att uppfylla något av följande kriterier från den första administreringen av provläkemedel till 90 dagar efter den senaste administreringen av provmedicinering

    • Användning av adekvat preventivmedel, någon av följande metoder plus kondom: intrauterin enhet, kombinerade orala preventivmedel som startade minst 2 månader före den första läkemedelsadministreringen.
    • Vasektomerad (vasektomi minst 1 år före inskrivning)
    • Kirurgisk sterilisering (inklusive bilateral tubal ocklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av patientens kvinnliga partner

Exklusions kriterier:

  • Alla fynd i den medicinska undersökningen (inklusive BP, PR eller EKG) som avviker från det normala och bedöms som kliniskt relevant av utredaren
  • Upprepad mätning av systoliskt blodtryck utanför intervallet 90 till 140 mmHg, diastoliskt blodtryck utanför intervallet 40 till 90 mmHg, eller pulsfrekvens utanför intervallet 40 till 99 slag per minut (bpm)
  • Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som utredaren anser vara av klinisk relevans
  • Alla tecken på en samtidig sjukdom som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
  • Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
  • Kolecystektomi eller annan kirurgi i mag-tarmkanalen som kan störa farmakokinetiken för prövningsläkemedlet (förutom blindtarmsoperation eller enkel bråckreparation)
  • Sjukdomar i centrala nervsystemet (inklusive men inte begränsat till någon form av anfall eller stroke) och andra relevanta neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackout Ytterligare uteslutningskriterier gäller.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Experimentell: Del A: BI 1569912 låg dos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del A: BI 1569912 lägre medeldos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del A: BI 1569912 högre medeldos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del A: BI 1569912 hög dos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del B: BI 1569912 låg dos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del B: BI 1569912 hög dos
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912
Experimentell: Del C: BI 1569912
Läkemedel: BI 1569912
BI 1569912

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A och Del B: Andel av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 27 dagar
upp till 27 dagar
Del C: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Del C: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Del A: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 4 dagar
upp till 4 dagar
Del B, efter den första dosen: Area under analytens koncentration-tidkurva i plasma från 0 till 24 timmar (AUC0-24)
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Del B, efter den första dosen: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma (Cmax)
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Del B, efter den sista dosen: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över doseringsintervallet τ vid steady state (AUCτ,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Del B, efter den sista dosen: Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma vid steady state (Cmax,ss)
Tidsram: upp till 17 dagar
upp till 17 dagar
Del C: Andel av försökspersoner med läkemedelsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar
Del C: Area under koncentration-tid-kurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞)
Tidsram: upp till 3 dagar
upp till 3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

24 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

24 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1447-0004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kliniska studier sponsrade av Boehringer Ingelheim, faser I till IV, interventionella och icke-interventionella, är möjliga att dela rådata från kliniska studien och kliniska studiedokument, med undantag för följande undantag:

  1. studier av produkter där Boehringer Ingelheim inte är licensinnehavare;
  2. studier avseende farmaceutiska formuleringar och associerade analytiska metoder, och studier relevanta för farmakokinetik med användning av humana biomaterial;
  3. studier utförda i ett enda center eller inriktade på sällsynta sjukdomar (på grund av begränsningar med anonymisering).

För mer information se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera