Een onderzoek bij gezonde Japanse mannen om te testen hoe goed verschillende doses BI 1569912 worden verdragen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief een medisch onderzoek, vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR)), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinisch laboratorium testen
• Japanse etniciteit, volgens de volgende criteria: geboren in Japan, buiten Japan gewoond
• Leeftijd van 20 t/m 45 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) van 18,5 tot 25,0 kg/m2 (inclusief)
• Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving

• Proefpersonen die ermee instemmen het risico op het zwanger maken van hun partner tot een minimum te beperken door te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf de eerste toediening van proefmedicatie tot 90 dagen na de laatste toediening van proefmedicatie

  • Gebruik van adequate anticonceptie, een van de volgende methoden plus condoom: spiraaltje, gecombineerde orale anticonceptiva waarmee ten minste 2 maanden vóór de eerste toediening van het geneesmiddel is begonnen.
  • Gevasectomeerd (vasectomie minimaal 1 jaar voorafgaand aan inschrijving)
  • Chirurgische sterilisatie (inclusief bilaterale occlusie van de eileiders, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie) van de vrouwelijke partner van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

• Elke bevinding in het medisch onderzoek (inclusief BP, PR of ECG) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld
• Herhaalde meting van systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 140 mmHg, diastolische bloeddruk buiten het bereik van 40 tot 90 mmHg, of hartslag buiten het bereik van 40 tot 99 slagen per minuut (bpm)
• Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die de onderzoeker als klinisch relevant beschouwt
• Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant is beoordeeld
• Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
• Cholecystectomie of andere operatie van het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de proefmedicatie zou kunnen verstoren (behalve appendectomie of eenvoudig herstel van een hernia)
• Ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen
• Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.