Uno studio su uomini giapponesi sani per testare quanto sono tollerate diverse dosi di BI 1569912
18 ottobre 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di singole dosi orali crescenti e dosi orali multiple di BI 1569912 in soggetti giapponesi maschi sani (singolo cieco, parzialmente randomizzato all'interno di gruppi di dosaggio, controllato con placebo, disegno a gruppi paralleli)
La sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di BI 1569912 saranno valutate in soggetti giapponesi maschi sani che ricevono dosi singole crescenti (SRD) e dosi multiple (MD) al fine di fornire la base per uno sviluppo clinico di BI 1569912 nell'indicazione per il disturbo depressivo maggiore ( MDD) in Giappone.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
56
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Sumida-ku, Giappone, 130-0004
- Souseikai Sumida Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile sani secondo la valutazione dello sperimentatore, sulla base di una storia medica completa che comprende un esame medico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico test
- Etnia giapponese, secondo i seguenti criteri: nato in Giappone, vissuto fuori dal Giappone
- Età da 20 a 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 25,0 kg/m2 (inclusi)
- Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio, in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
Soggetti che accettano di ridurre al minimo il rischio di mettere incinta la propria partner soddisfacendo uno dei seguenti criteri a partire dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale fino a 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco sperimentale
- Uso di un contraccettivo adeguato, uno dei seguenti metodi più preservativo: dispositivo intrauterino, contraccettivi orali combinati che sono iniziati almeno 2 mesi prima della prima somministrazione del farmaco.
- Vasectomizzata (vasectomia almeno 1 anno prima dell'arruolamento)
- Sterilizzazione chirurgica (compresa occlusione tubarica bilaterale, isterectomia o ovariectomia bilaterale) della compagna del soggetto
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi BP, PR o ECG) che devia dal normale e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 140 mmHg, della pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 40 a 90 mmHg o della frequenza del polso al di fuori dell'intervallo da 40 a 99 battiti al minuto (bpm)
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco di prova (eccetto appendicectomia o semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Parte A: BI 1569912 dose bassa
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte A: BI 1569912 dose media inferiore
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte A: BI 1569912 dose media superiore
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte A: BI 1569912 dosaggio elevato
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte B: BI 1569912 dose bassa
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte B: BI 1569912 dosaggio elevato
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BI 1569912
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Sperimentale: Parte C: BI 1569912
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BI 1569912
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A e Parte B: percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 27 giorni
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fino a 27 giorni
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Parte C: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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Parte C: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Parte A: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 4 giorni
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fino a 4 giorni
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Parte B, dopo la prima dose: Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma da 0 a 24 ore (AUC0-24)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Parte B, dopo la prima dose: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Parte B, dopo l'ultima dose: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di dosaggio τ allo stato stazionario (AUCτ,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Parte B, dopo l'ultima dose: concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: fino a 17 giorni
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fino a 17 giorni
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Parte C: percentuale di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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Parte C: area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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fino a 3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
24 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
24 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1447-0004
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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