Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na zdravých japonských mužích, která testuje, jak dobře jsou tolerovány různé dávky BI 1569912

18. října 2023 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika jednotlivých stoupajících perorálních dávek a vícenásobných perorálních dávek BI 1569912 u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví (jednoslepé, částečně randomizované v rámci skupin dávek, kontrolované placebem, design paralelních skupin)

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika BI 1569912 bude hodnocena u zdravých mužských japonských subjektů, kterým byly podávány jednotlivé rostoucí dávky (SRD) a opakované dávky (MD), aby byl poskytnut základ pro klinický vývoj BI 1569912 v indikaci pro velkou depresivní poruchu ( MDD) v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Sumida-ku, Japonsko, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně lékařského vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
  • Japonská etnika podle následujících kritérií: narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko
  • Věk od 20 do 45 let (včetně)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 25,0 kg/m2 (včetně)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

  • Subjekty, které souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění své partnerky splněním kteréhokoli z následujících kritérií počínaje prvním podáním zkušebního léku do 90 dnů po posledním podání zkušebního léku

    • Použití adekvátní antikoncepce, kteroukoli z následujících metod plus kondom: nitroděložní tělísko, kombinovaná perorální antikoncepce, která začala nejméně 2 měsíce před prvním podáním léku.
    • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
    • Chirurgická sterilizace (včetně bilaterální tubární okluze, hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie) partnerky subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
  • Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 40 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 40 až 99 tepů za minutu (bpm)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
  • Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Část A: BI 1569912 nízká dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část A: BI 1569912 nižší střední dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část A: BI 1569912 vyšší střední dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část A: BI 1569912 vysoká dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část B: BI 1569912 nízká dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část B: BI 1569912 vysoká dávka
Lék: BI 1569912
BI 1569912
Experimentální: Část C: BI 1569912
Lék: BI 1569912
BI 1569912

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A a část B: Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: až 27 dní
až 27 dní
Část C: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Část C: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část A: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 4 dny
až 4 dny
Část B, po první dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Část B, po první dávce: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě (Cmax)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Část B, po poslední dávce: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě během dávkovacího intervalu τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Část B, po poslední dávce: Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: až 17 dní
až 17 dní
Část C: Procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogou
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny
Část C: Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: až 3 dny
až 3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1447-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit