Исследование на здоровых японских мужчинах для проверки переносимости различных доз BI 1569912
Безопасность, переносимость и фармакокинетика однократных возрастающих пероральных доз и многократных пероральных доз BI 1569912 у здоровых мужчин японского происхождения (простой слепой, частично рандомизированный в группах доз, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Япония, 130-0004
- SOUSEIKAI Sumida Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины по оценке исследователя, основанной на полном анамнезе, включая медицинское обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные данные. тесты
- Японская этническая принадлежность в соответствии со следующими критериями: родился в Японии, жил за пределами Японии.
- Возраст от 20 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
Субъекты, которые соглашаются свести к минимуму риск забеременеть от своего партнера, выполняя любой из следующих критериев, начиная с первого введения исследуемого препарата и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата.
- Использование адекватной контрацепции, любого из следующих методов плюс презерватив: внутриматочная спираль, комбинированные оральные контрацептивы, начатые не менее чем за 2 месяца до первого введения препарата.
- Вазэктомия (вазэктомия не менее чем за 1 год до включения в исследование)
- Хирургическая стерилизация (включая двустороннюю окклюзию маточных труб, гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию) партнерши субъекта.
Критерий исключения:
- Любые результаты медицинского осмотра (включая АД, ЧСС или ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и оцененные исследователем как клинически значимые.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт.ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 40 до 90 мм рт.ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 40 до 99 ударов в минуту (уд/мин)
- Любое лабораторное значение за пределами референтного диапазона, которое исследователь считает клинически значимым.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
- Холецистэктомия или другая операция на желудочно-кишечном тракте, которая может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (за исключением аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые судороги или инсульт) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
- История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания. Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Single-rising dose part - BI 1569912 2.5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 2.5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
БИ 1569912
|
|
Экспериментальный: Single-rising dose part - BI 1569912 5 mg
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
БИ 1569912
|
|
Экспериментальный: Single-rising dose part - BI 1569912 10 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 10 milligram (mg) BI 1569912 (2 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
БИ 1569912
|
|
Экспериментальный: Single-rising dose part - BI 1569912 20 mg
Healthy male subjects were administered one dose of 20 milligram (mg) BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
|
БИ 1569912
|
|
Экспериментальный: Multiple dose part - 20 mg BI 1569912
Healthy male subjects were administered one daily dose of 20 milligram (mg) of BI 1569912 (4 tablets of 5 mg) orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
The treatment was administered for 14 days.
|
БИ 1569912
|
|
Плацебо Компаратор: Multiple dose part - Placebo
Healthy male subjects were administered one daily matching dose of placebo as tablets orally with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours.
The treatment was administered for 14 days.
|
Плацебо
|
|
Экспериментальный: Evening pharmacokinetics part I - 5 mg BI 1569912 T-R
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 milliliters (mL) of water after a fasting period of at least 5 hours (h). After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 mL of water after an overnight fast of at least 10 h. |
БИ 1569912
|
|
Экспериментальный: Evening pharmacokinetics part II - 5 mg BI 1569912 R-T
Healthy male subjects were administered one tablet of 5 milligram (mg) BI 1569912 in the morning (reference treatment (R)) orally with 240 milliliters (mL) of water after an overnight fast of at least 10 hours (h). After a washout period of at least 5 days, subjects were administered one tablet of 5 mg BI 1569912 in the evening (test treatment (T)) orally with 240 mL of water after a fasting period of at least 5 h. |
БИ 1569912
|
|
Плацебо Компаратор: Single-rising dose part - Placebo
Subjects treated with placebo were assigned to each dose group (DG) of the SRD part, and are all included in this arm, regardless of the DGs they were part of. Healthy male subjects were administered one dose of matching placebo orally as one or multiple tablets, depending on the DG they were assigned to, with 240 milliliters of water after an overnight fast of at least 10 hours. |
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SRD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Number of subjects in the single-rising dose (SRD) part with drug-related adverse events (AEs) is reported.
|
From drug administration plus 48 hours (residual effect period (REP)), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
|
MD Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
|
Number of subjects in the multiple dose (MD) part with drug-related adverse events is reported.
|
From first drug administration until last administration of study drug plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 16 days.
|
|
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
|
Evening PK Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Evening PK Part - Area Under the Concentration-time Curve of the Analyte in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
Evening pharmacokinetics (PK) part - area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported. Geometric least square mean (adjusted geometric mean) and adjusted geometric standard error were calculated using an analysis of variance (ANOVA) model on the logarithmic scale. The PK endpoints were log-transformed (natural logarithm) prior to fitting the ANOVA model. This model included effects accounting for the following sources of variation: the effect 'subjects within sequences' was considered as random, whereas 'sequence', 'period', and 'treatment' were considered as fixed. These quantities were then back-transformed to the original scale. |
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 h after drug administration.
|
|
SRD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
Single-rising dose (SRD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞) is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
|
SRD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax)
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
Single-rising dose (SRD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72 h after drug administration.
|
|
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma From 0 to 24 h (AUC0-24) After the First Dose
Временное ограничение: Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma from 0 to 24 hours (h) (AUC0-24) after the first dose is reported.
AUC0-24 was calculated by extrapolation
|
Within 3 h prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
|
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma (Cmax) After the First Dose
Временное ограничение: Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma (Cmax) after the first dose is reported.
|
Within 3 hours (h) prior to drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23 h after first drug administration.
|
|
MD Part - Area Under the Concentration-time Curve of BI 1569912 in Plasma Over the Dosing Interval τ at Steady State (AUCτ,ss) After the Last Dose
Временное ограничение: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - area under the concentration-time curve of BI 1569912 in plasma over the dosing interval τ at steady state (AUCτ,ss) after the last dose is reported.
The dosing interval τ is 24 hours (h).
|
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
|
MD Part - Maximum Measured Concentration of BI 1569912 in Plasma at Steady State (Cmax,ss) After the Last Dose
Временное ограничение: One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
Multiple dose (MD) part - maximum measured concentration of BI 1569912 in plasma at steady state (Cmax,ss) after the last dose is reported.
|
One hour (h) prior to the last drug administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 23, 47, 71 h after last drug administration.
|
|
Evening PK Part - Number of Subjects With Drug-related Adverse Events
Временное ограничение: From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Number of subjects in the evening pharmacokinetics (PK) part with drug-related adverse events is reported.
|
From drug administration plus 48 hours (REP), or 12:00 a.m. on day after subject's trial termination date, whichever occurs first, up to 48 hours.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1447-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:
- исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
- исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
- исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений с анонимностью).
Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .