Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske japanske mænd for at teste, hvor godt forskellige doser af BI 1569912 tolereres

18. oktober 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltstående orale doser og multiple orale doser af BI 1569912 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner (enkeltblinde, delvist randomiseret inden for dosisgrupper, placebokontrolleret, parallelgruppedesign)

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BI 1569912 vil blive vurderet hos raske mandlige japanske forsøgspersoner, der modtager enkelt stigende doser (SRD) og multiple doser (MD) for at danne grundlag for en klinisk udvikling af BI 1569912 i indikationen for svær depressiv sygdom ( MDD) i Japan.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en lægeundersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
  • Japansk etnicitet, ifølge følgende kriterier: født i Japan, har boet uden for Japan
  • Alder på 20 til 45 år (inklusive)
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inklusive)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning

  • Forsøgspersoner, der accepterer at minimere risikoen for at gøre deres partner gravid ved at opfylde et af følgende kriterier fra den første administration af prøvemedicin til 90 dage efter sidste administration af prøvemedicin

    • Brug af passende prævention, en af ​​følgende metoder plus kondom: intrauterin enhed, kombinerede orale præventionsmidler, der startede mindst 2 måneder før den første lægemiddeladministration.
    • Vasektomieret (vasektomi mindst 1 år før tilmelding)
    • Kirurgisk sterilisation (herunder bilateral tubal okklusion, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) af forsøgspersonens kvindelige partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund i lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR eller EKG), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 40 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 40 til 99 slag i minuttet (bpm)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts Yderligere eksklusionskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Del A: BI 1569912 lav dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del A: BI 1569912 lavere medium dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del A: BI 1569912 højere medium dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del A: BI 1569912 høj dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del B: BI 1569912 lav dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del B: BI 1569912 høj dosis
Medicin: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentel: Del C: BI 1569912
Medicin: BI 1569912
BI 1569912

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og Del B: Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 27 dage
op til 27 dage
Del C: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Del C: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Del A: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 4 dage
op til 4 dage
Del B, efter den første dosis: Areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Del B, efter den første dosis: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Del B, efter den sidste dosis: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over doseringsintervallet τ ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Del B, efter den sidste dosis: Maksimal målt koncentration af analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: op til 17 dage
op til 17 dage
Del C: Procentdel af forsøgspersoner med lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Del C: Areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

24. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1447-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner