Egészséges japán férfiakon végzett tanulmány annak tesztelésére, hogy a BI 1569912 különböző dózisai mennyire tolerálhatók
2023. október 18. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1569912 egyszeri növekvő orális dózisának és többszörös orális dózisának biztonságossága, tolerálhatósága és farmakokinetikája egészséges férfi japán alanyoknál (egyszeres vak, dóziscsoportokon belül részlegesen randomizált, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos tervezés)
A BI 1569912 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges férfi japán alanyokon értékelik, akik egyszeri növekvő dózist (SRD) és többszörös dózist (MD) kapnak, hogy megalapozzák a BI 1569912 klinikai kifejlesztését a súlyos depressziós rendellenesség indikációjában. MDD) Japánban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Sumida-ku, Japán, 130-0004
- Souseikai Sumida Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok a vizsgáló értékelése szerint, teljes kórelőzmény alapján, beleértve az orvosi vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) és klinikai laboratóriumot. tesztek
- Japán etnikai hovatartozás, a következő kritériumok szerint: Japánban született, Japánon kívül élt
- 20-45 év (beleértve)
- Testtömegindex (BMI) 18,5-25,0 kg/m2 (beleértve)
- A vizsgálatba való felvétel előtt aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat, a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban
Azok az alanyok, akik vállalják, hogy minimalizálják partnerük teherbe ejtésének kockázatát az alábbi kritériumok bármelyikének teljesítésével, a próbagyógyszer első beadásától kezdve a próbagyógyszer utolsó beadását követő 90 napig
- Megfelelő fogamzásgátlás alkalmazása, az alábbi módszerek bármelyike plusz óvszer: méhen belüli eszköz, kombinált orális fogamzásgátlók, amelyeket legalább 2 hónappal a gyógyszer első beadása előtt elkezdtek.
- Vasectomizált (vazektómia legalább 1 évvel a felvétel előtt)
- Az alany női partnerének műtéti sterilizálása (beleértve a kétoldali petevezeték elzáródást, a méheltávolítást vagy a kétoldali peteeltávolítást)
Kizárási kritériumok:
- Az orvosi vizsgálat (beleértve a vérnyomást, PR-t vagy EKG-t is) bármely olyan lelet, amely eltér a normálistól, és a vizsgáló klinikailag relevánsnak értékelte
- A szisztolés vérnyomás ismételt mérése a 90–140 Hgmm tartományon kívül, a diasztolés vérnyomás a 40–90 Hgmm tartományon kívül, vagy a pulzusszám a 40–99 ütés/perc (bpm) tartományon kívül.
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely kívül esik a referencia-tartományon, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart
- A vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt kísérő betegség bármely bizonyítéka
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Cholecystectomia vagy a gyomor-bél traktus más műtéte, amely befolyásolhatja a kísérleti gyógyszer farmakokinetikáját (kivéve a vakbélműtétet vagy az egyszerű sérvjavítást)
- A központi idegrendszer betegségei (beleértve, de nem kizárólagosan bármilyen típusú rohamot vagy stroke-ot), és egyéb releváns neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Releváns ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés a kórelőzményben További kizárási kritériumok érvényesek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Kísérleti: A rész: BI 1569912 alacsony dózisú
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: A rész: BI 1569912 alsó közepes dózis
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: A rész: BI 1569912 magasabb közepes dózis
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: A rész: BI 1569912 nagy dózisú
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: B rész: BI 1569912 alacsony dózisú
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: B rész: BI 1569912 nagy dózisú
|
BI 1569912
|
|
Kísérleti: C rész: BI 1569912
|
BI 1569912
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A és B rész: A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 27 napig
|
legfeljebb 27 napig
|
|
C. rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbe alatti területe a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig (AUC0-tz)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
|
C. rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
A rész: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 4 napig
|
legfeljebb 4 napig
|
|
B rész, az első adag után: Az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
B rész, az első adag után: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában (Cmax)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
B. rész, az utolsó adag után: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a τ adagolási intervallum alatt egyensúlyi állapotban (AUCτ,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
B. rész, az utolsó adag után: Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában egyensúlyi állapotban (Cmax,ss)
Időkeret: legfeljebb 17 napig
|
legfeljebb 17 napig
|
|
C. rész: A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
|
C rész: A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban (AUC0-∞)
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
legfeljebb 3 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. október 24.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 6.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1447-0004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Boehringer Ingelheim által szponzorált klinikai vizsgálatok I–IV. fázisú, intervenciós és nem intervenciós, a nyers klinikai vizsgálati adatok és a klinikai vizsgálati dokumentumok megosztása a következő kivételek kivételével:
- olyan termékekre vonatkozó tanulmányok, amelyekben nem a Boehringer Ingelheim az engedély birtokosa;
- a gyógyszerkészítményekre és a kapcsolódó analitikai módszerekre vonatkozó tanulmányok, valamint a humán bioanyagok felhasználásával végzett farmakokinetikával kapcsolatos tanulmányok;
- egyetlen központban végzett vagy ritka betegségeket célzó vizsgálatok (az anonimizálás korlátai miatt).
További részletekért lásd: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság