Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske japanske menn for å teste hvor godt ulike doser av BI 1569912 tolereres

18. oktober 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk for enkeltstående orale doser og flere orale doser av BI 1569912 hos friske mannlige japanske personer (enkeltblinde, delvis randomisert innenfor dosegrupper, placebokontrollert, parallellgruppedesign)

Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til BI 1569912 vil bli vurdert hos friske mannlige japanske forsøkspersoner som mottar enkle stigende doser (SRD) og multiple doser (MD) for å gi grunnlag for en klinisk utvikling av BI 1569912 i indikasjonen for alvorlig depressiv lidelse ( MDD) i Japan.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Sumida-ku, Japan, 130-0004
        • Souseikai Sumida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en medisinsk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
  • Japansk etnisitet, i henhold til følgende kriterier: født i Japan, har bodd utenfor Japan
  • Alder 20 til 45 år (inkludert)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 25,0 kg/m2 (inkludert)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien, i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

  • Forsøkspersoner som samtykker i å minimere risikoen for å gjøre partneren sin gravid ved å oppfylle noen av følgende kriterier fra første administrasjon av prøvemedisin til 90 dager etter siste administrasjon av prøvemedisin

    • Bruk av adekvat prevensjon, en av følgende metoder pluss kondom: intrauterin enhet, kombinerte orale prevensjonsmidler som startet minst 2 måneder før første legemiddeladministrering.
    • Vasektomisert (vasektomi minst 1 år før påmelding)
    • Kirurgisk sterilisering (inkludert bilateral tubal okklusjon, hysterektomi eller bilateral ooforektomi) av forsøkspersonens kvinnelige partner

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
  • Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 40 til 90 mmHg, eller pulsfrekvens utenfor området 40 til 99 slag per minutt (bpm)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
  • Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Del A: BI 1569912 lav dose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del A: BI 1569912 lavere middels dose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del A: BI 1569912 høyere middels dose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del A: BI 1569912 høy dose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del B: BI 1569912 lavdose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del B: BI 1569912 høy dose
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912
Eksperimentell: Del C: BI 1569912
Legemiddel: BI 1569912
BI 1569912

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A og del B: Andel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 27 dager
opptil 27 dager
Del C: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Del C: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Del A: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 4 dager
opptil 4 dager
Del B, etter den første dosen: Areal under analyttens konsentrasjon-tid-kurve i plasma fra 0 til 24 timer (AUC0-24)
Tidsramme: opptil 17 dager
opptil 17 dager
Del B, etter første dose: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma (Cmax)
Tidsramme: opptil 17 dager
opptil 17 dager
Del B, etter siste dose: Areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over doseringsintervallet τ ved steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
opptil 17 dager
Del B, etter siste dose: Maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: opptil 17 dager
opptil 17 dager
Del C: Prosentandel av personer med legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager
Del C: Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: opptil 3 dager
opptil 3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2021

Primær fullføring (Antatt)

24. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

24. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1447-0004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere