Ocena wpływu hemodynamicznego hydroksykabalaminy na oporny wstrząs rozszerzający naczynia krwionośne (VASOKIT)
Na podstawie przypadków klinicznych lub badań retrospektywnych na małych próbach niektórzy autorzy zaobserwowali poprawę parametrów hemodynamicznych, ze zmniejszeniem lub nawet odstawieniem noradrenaliny po podaniu pojedynczej dawki hydroksykobolaminy (HCB) w opornym na leczenie wstrząsie wazoplegicznym (chirurgia kardiochirurgiczna, przeszczep wątroby). i wstrząs septyczny).
HCB powoduje korzystne zmiany w metabolizmie NO i może być odpowiedni w zespole wazoplegicznym. Ponadto HCB wydaje się być zaangażowany w eliminację siarkowodoru, który również ma endogenną funkcję rozszerzania naczyń w śródbłonku naczyń. Poprzez te różne działania powodowałoby zwężenie naczyń w komórkach mięśni gładkich naczyń. Poprzednie doniesienia wykazały, że HCB był użyteczny w przypadku zespołu opornego na leczenie zespołu naczyniowo-plegicznego.
Badacze przeprowadzą retrospektywne gromadzenie danych pacjentów, którym od stycznia 2019 r. podawano dożylnie HCB z powodu opornego na leczenie wstrząsu wazoplegicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wstrząs wazoplegiczny definiowany jest przez niedociśnienie tętnicze, duży rzut serca z prawidłowym lub wysokim wskaźnikiem sercowym, załamanie systemowego oporu naczyniowego (SVR) i dużą dawkę noradrenaliny przy braku hipowolemii. Spadek ciśnienia perfuzji narządów wtórnych ostatecznie prowadzi do niewydolności wielonarządowej i śmierci.
Na podstawie przypadków klinicznych lub badań retrospektywnych na małych próbach niektórzy autorzy zaobserwowali poprawę parametrów hemodynamicznych, ze zmniejszeniem lub nawet odstawieniem noradrenaliny po podaniu pojedynczej dawki hydroksykobolaminy (HCB) w opornym na leczenie wstrząsie wazoplegicznym (chirurgia kardiochirurgiczna, przeszczep wątroby). i wstrząs septyczny).
HCB powoduje korzystne zmiany w metabolizmie NO i może być odpowiedni w zespole wazoplegicznym. Ponadto HCB wydaje się być zaangażowany w eliminację siarkowodoru, który również ma endogenną funkcję rozszerzania naczyń w śródbłonku naczyń. Poprzez te różne działania powodowałoby zwężenie naczyń w komórkach mięśni gładkich naczyń. Poprzednie doniesienia wykazały, że HCB był użyteczny w przypadku zespołu opornego na leczenie zespołu naczyniowo-plegicznego.
Badacze przeprowadzą retrospektywne gromadzenie danych pacjentów, którym od stycznia 2019 r. podawano dożylnie HCB z powodu opornego na leczenie wstrząsu wazoplegicznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci SVR w wieku powyżej 18 lat, którzy otrzymywali dawkę HCB od 1 stycznia 2019 r.
Kryteria wyłączenia:
- Nie uwzględniono pacjentów, którzy otrzymali leczenie z innego wskazania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
reagujących na leczenie
Pacjent zostanie zdefiniowany jako odpowiadający na infuzję hydroksykobolaminy, jeśli nastąpi wzrost średniego ciśnienia krwi o więcej niż 20%, w stosunku do wartości sprzed leczenia, przez co najmniej 15 minut w ciągu jednej godziny od podania leczenia.
|
|
niereagujących na leczenie
Pacjent zostanie zdefiniowany jako niereagujący na infuzję hydroksykobolaminy, jeśli nie wystąpi wzrost średniego ciśnienia krwi o więcej niż 20%, w stosunku do wartości sprzed leczenia, przez co najmniej 15 minut w ciągu jednej godziny od podania leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów reagujących na leczenie HCB
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pacjenta określa się jako reagującego na infuzję hydroksykobalaminy, jeśli występuje wzrost średniego ciśnienia krwi o więcej niż 20%, w stosunku do wartości sprzed leczenia, przez co najmniej 15 minut w ciągu jednej godziny od podania leczenia.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w czasie u pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
jedna godzina
|
|
Zmiana średniego ciśnienia krwi w czasie u pacjentów nieodpowiadających na leczenie
Ramy czasowe: jedna godzina
|
Ciśnienie krwi jest mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
|
jedna godzina
|
|
Zmiana dawek NAd (mg/h) u pacjentów z odpowiedzią
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
|
|
Zmiana dawek NAd (mg/h) u pacjentów niereagujących na leczenie
Ramy czasowe: jedna godzina
|
jedna godzina
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2020_843_0124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .