Evaluación del efecto hemodinámico de la hidroxocabalamina en el shock vasodilatador refractario (VASOKIT)
A través de casos clínicos o trabajos retrospectivos con un tamaño muestral pequeño, algunos autores han observado una mejoría de los parámetros hemodinámicos, con reducción o incluso retirada de la noradrenalina tras la administración de una dosis única de hidroxocobolamina (HCB) en el shock vasopléjico refractario (cirugía cardiaca, trasplante hepático y shock séptico).
El HCB produce alteraciones beneficiosas en el metabolismo del NO y puede ser adecuado en el síndrome vasopléjico. Además, el HCB parece estar implicado en la eliminación del sulfuro de hidrógeno que también tiene una función vasodilatadora endógena en el endotelio vascular. Por estas diferentes acciones provocaría vasoconstricción en las células del músculo liso vascular. Informes anteriores demuestran que el HCB fue útil para el síndrome vasopléjico refractario.
Los investigadores realizarán una recopilación retrospectiva de datos de pacientes a los que se les administró HCB por vía intravenosa para el shock vasopléjico refractario desde enero de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El shock vasopléjico se define por hipotensión arterial, gasto cardíaco alto con un índice cardíaco normal o alto, resistencia vascular sistémica colapsada (RVS) y dosis altas de norepinefrina en ausencia de hipovolemia. La caída en la presión de perfusión del órgano secundario conduce en última instancia a la falla multiorgánica y la muerte.
A través de casos clínicos o trabajos retrospectivos con un tamaño muestral pequeño, algunos autores han observado una mejoría de los parámetros hemodinámicos, con reducción o incluso retirada de la noradrenalina tras la administración de una dosis única de hidroxocobolamina (HCB) en el shock vasopléjico refractario (cirugía cardiaca, trasplante hepático y shock séptico).
El HCB produce alteraciones beneficiosas en el metabolismo del NO y puede ser adecuado en el síndrome vasopléjico. Además, el HCB parece estar implicado en la eliminación del sulfuro de hidrógeno que también tiene una función vasodilatadora endógena en el endotelio vascular. Por estas diferentes acciones provocaría vasoconstricción en las células del músculo liso vascular. Informes anteriores demuestran que el HCB fue útil para el síndrome vasopléjico refractario.
Los investigadores realizarán una recopilación retrospectiva de datos de pacientes a los que se les administró HCB por vía intravenosa para el shock vasopléjico refractario desde enero de 2019.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens-Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán todos los pacientes con RVS mayores de 18 años que hayan recibido una dosis de HCB desde el 1 de enero de 2019.
Criterio de exclusión:
- No se incluyeron pacientes que recibieron tratamiento por otra indicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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respondedores al tratamiento
Un paciente se definirá como respondedor a la infusión de hidroxocobolamina si hay un aumento de más del 20 % en la presión arterial promedio, en relación con el valor previo al tratamiento, durante al menos 15 minutos dentro de la hora posterior a la administración del tratamiento.
|
|
no respondedores al tratamiento
Un paciente se definirá como no respondedor a la infusión de hidroxocobolamina si no hay un aumento de más del 20% en la presión arterial promedio, en relación con el valor previo al tratamiento, durante al menos 15 minutos dentro de una hora de la administración del tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que responden al tratamiento con HCB
Periodo de tiempo: 1 hora
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Un paciente se definirá como respondedor a la infusión de hidroxocobalamina si hay un aumento de más del 20 % en la presión arterial promedio, en relación con el valor previo al tratamiento, durante al menos 15 minutos dentro de la hora posterior a la administración del tratamiento.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio en la presión arterial promedio a lo largo del tiempo en pacientes respondedores
Periodo de tiempo: una hora
|
La presión arterial se mide en unidades de milímetros de mercurio (mmHg).
|
una hora
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|
El cambio en la presión arterial promedio a lo largo del tiempo en pacientes que no responden
Periodo de tiempo: una hora
|
La presión arterial se mide en unidades de milímetros de mercurio (mmHg).
|
una hora
|
|
El cambio en las dosis de NAd (mg/h) en pacientes respondedores
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
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|
|
El cambio en las dosis de NAd (mg/h) en pacientes no respondedores
Periodo de tiempo: una hora
|
una hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2020_843_0124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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