- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979364
Francuska wersja skali POMI (POMI)
Transkulturowa walidacja francuskiej wersji skali Idex nadużywania opioidów na receptę (POMI-5F)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rozpowszechnienie bólu przewlekłego w populacji ogólnej na świecie oszacowano na 31%, co czyni go poważnym problemem zdrowia publicznego, nie tylko ze względu na jego ogromny wpływ na jakość życia pacjentów, ale także ze względu na znaczący wpływ ekonomiczny na społeczeństwo, z kosztami bezpośrednimi i pośrednimi. Pomimo braku dowodów naukowych wykazujących ich długoterminowe korzyści, opioidy przeciwbólowe są szeroko stosowane w leczeniu przewlekłego bólu nienowotworowego (CNCP), co prowadzi do wzrostu używania opioidów w ostatnich dziesięcioleciach w krajach rozwiniętych. Rzeczywiście, na całym świecie stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych na receptę wzrosło ponad dwukrotnie w latach 2001-2013, co jest najbardziej znaczące w Ameryce Północnej oraz w Europie Zachodniej i Środkowej. W latach 2004-2017 we Francji, podczas gdy ogólne stosowanie opioidów na receptę przeciwbólowych w populacji ogólnej zmniejszyło się o 8,9%, liczba stosowanych silnych opioidów wzrosła o 104%. To samo stwierdzenie dotyczące wzrostu używania silnych opioidów poczyniono w USA, Kanadzie i Wielkiej Brytanii. Jednak stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych nie jest pozbawione ryzyka, kilka międzynarodowych badań wykazało wzrost zaburzeń związanych z używaniem opioidów, hospitalizacji i zgonów związanych ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych. We Francji wskaźniki przyjęć do szpitali związanych z przepisanymi opioidami wzrosły o 167% w latach 2000-2017, a liczba zgonów związanych z opioidami znacznie wzrosła o 146% (1,3 do 3,2 zgonów / 1 000 000 mieszkańców w latach 2000-2015). Podobną obserwację można poczynić w Stanach Zjednoczonych, gdzie liczba zgonów z powodu przedawkowania opioidów wydawanych na receptę gwałtownie wzrosła w ostatnich latach, ale w znacznie wyższym odsetku niż we Francji (w 2016 r. w USA ponad 42 tys. 133 zgonów/1 000 000 mieszkańców).
W kontekście CNCP opioidowe środki przeciwbólowe są coraz częściej nadużywane w związku z większą liczbą recept, ale także poprzez inne źródła pozyskiwania (lekarz zakupy) mogą przyczynić się do wzrostu ryzyka związanego ze stosowaniem opioidowych leków przeciwbólowych (hospitalizacja, śmierć). Niewiele badań przeprowadzonych we Francji, oceniających niewłaściwe stosowanie opioidów przeciwbólowych, w oparciu o ocenę „zakupów u lekarza” z baz danych dotyczących opieki zdrowotnej, a zwłaszcza Chenaf i wsp., wykazało wzrost zakupów opioidów przeciwbólowych o 34% w okresie od 2004 r. do 0,67%. w 2017 roku Dlatego ważne jest, aby móc zidentyfikować nadużywanie opioidów przeciwbólowych. Właściwie skala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) została zwalidowana w 2008 roku przez amerykański zespół na 137 pacjentach rekrutowanych ze środowiskowych programów leczenia uzależnień, więzień regionalnych, klinik przeciwbólowych i prywatnych praktyk wewnętrznych.
Podstawowym celem była międzykulturowa walidacja francuskiej wersji skali przesiewowej POMI (ang. opioid analgetic nadużywania) u pacjentów z przewlekłym bólem w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem drugorzędnym była ocena związku między natężeniem bólu a nadużywaniem opioidów przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku 18 lat i więcej, cierpiących na przewlekły ból nienowotworowy od co najmniej 6 miesięcy, przyjmujących co najmniej jeden opioid przeciwbólowy dziennie przez 3 miesiące i będących pod obserwacją w poradni leczenia bólu.
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność do czytania lub rozumienia samych kwestionariuszy, rak i niemożność wykonania testu i ponownego przetestowania kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
właściwości psychometryczne skali POMI
Ramy czasowe: Raz. Dzień 1
|
Trafność konstrukcji, spójność wewnętrzna, rzetelność testu-retestu i trafność zbieżna francuskiej wersji skali POMI (POMI-5F). Skala POMI to skala samooceny z 8 pozycjami ocenianymi na 0 (nieobecność) lub 1 (obecność). Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których 6 służy do obliczenia wyniku będącego sumą pozytywnych odpowiedzi; kiedy ten wynik osiągnie 2, jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie. |
Raz. Dzień 1
|
właściwości psychometryczne skali POMI
Ramy czasowe: Raz. Po 2 do 4 tygodniach (faza ponownego TESTU)
|
Trafność konstrukcji, spójność wewnętrzna, rzetelność testu-retestu i trafność zbieżna francuskiej wersji skali POMI (POMI-5F). Skala POMI to skala samooceny z 8 pozycjami ocenianymi na 0 (nieobecność) lub 1 (obecność). Kwestionariusz składa się z 8 pytań, z których 6 służy do obliczenia wyniku będącego sumą pozytywnych odpowiedzi; kiedy ten wynik osiągnie 2, jest uważany za pozytywny i opisuje nadużycie. |
Raz. Po 2 do 4 tygodniach (faza ponownego TESTU)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- POMI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .