- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979364
Fransk versjon av POMI-skalaen (POMI)
Transkulturell validering av en fransk versjon av den reseptbelagte opioidmisbruksindeksskalaen (POMI-5F)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk smerteprevalens i den generelle befolkningen ble estimert til 31 % i verden, noe som gjør det til et stort folkehelseproblem, ikke bare på grunn av dets enorme innvirkning på pasientenes livskvalitet, men også på grunn av dets betydelige økonomiske innvirkning på samfunnet, med direkte og indirekte kostnader. Til tross for mangelen på vitenskapelig bevis som viser deres langsiktige fordeler, brukes smertestillende opioider i stor grad til behandling av kroniske ikke-kreftsmerter (CNCP) og fører til en økning i opioidbruk de siste tiårene i utviklede land. Faktisk, over hele verden ble bruken av opioidanalgetika på resept mer enn doblet fra 2001 til 2013, mest signifikant i Nord-Amerika og i Vest- og Sentral-Europa. Mellom år 2004 og 2017 i Frankrike, mens den totale bruken av smertestillende opioider i befolkningen generelt gikk ned med 8,9 %, økte de brukte sterke opioider med 104 %. Det samme funnet om økning i bruken av sterke opioider ble gjort i USA, Canada og Storbritannia. Bruk av opioidanalgetika er imidlertid ikke uten risiko, flere internasjonale studier viste en økning av opioidbruksforstyrrelser, sykehusinnleggelser og dødsfall knyttet til bruk av opioidanalgetika. I Frankrike økte frekvensen av foreskrevne opioidrelaterte sykehusinnleggelser med 167 % fra 2000 til 2017, og opioidrelaterte dødsfall økte betydelig med 146 % (1,3 à 3,2 dødsfall / 1 000 000 innbyggere fra 2000 til 2000). En lignende observasjon kan gjøres i USA, hvor dødsfall fra reseptbelagte opioidoverdoser har økt kraftig de siste årene, men i en mye høyere andel enn i Frankrike (i 2016 i USA, mer enn 42 000 overdosedødsfall, eller en årlig prevalens av 133 dødsfall/1 000 000 innbyggere).
I forbindelse med CNCP er opioidanalgetika utsatt for økende misbruk i forhold til et større antall resepter, men også gjennom andre kilder for å skaffe (legeshopping) hatt kan bidra til økt risiko forbundet med bruk av opioidanalgetika (sykehusinnleggelse, død). Få studier i Frankrike vurderte misbruk av smertestillende opioider, basert på evalueringen av "legekjøp" fra helsedatabaser, og spesielt Chenaf et al., viste en økning i handleatferd for smertestillende opioider med 34 %, mellom 2004 til 0,67 % i 2017. Det er derfor viktig å kunne identifisere smertestillende opioidmisbruk. Really Prescription Opioid Misuse Index (POMI)-skalaen ble validert i 2008 av amerikansk team i 137 pasienter rekruttert fra lokale rusbehandlingsprogrammer, regionale fengsler, smerteklinikker og privat internmedisinsk praksis.
Hovedmålet var den tverrkulturelle valideringen av den franske versjonen av en screeningskala for opioidanalgetiske misbruk (POMI) hos pasienter med kroniske smerter i primærhelsetjenesten. Det sekundære målet var vurderingen av sammenhengen mellom smerteintensitet og smertestillende misbruk av opioid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller mer, led av kroniske ikke-kreftsmerter i minst 6 måneder, med minst ett smertestillende opioid daglig i 3 måneder, og følger med på smerteklinikken.
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å lese eller forstå spørreskjemaer alene, kreft, og umulighet å gjøre test- og retest spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
psykometriske egenskaper til POMI-skalaen
Tidsramme: En gang. Dag 1
|
Konstruer validitet, intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet av POMI skala fransk versjon (POMI-5F). POMI-skalaen er en selvevalueringsskala med 8 elementer med 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse). Spørreskjemaet presenteres i 8 spørsmål, hvorav 6 brukes til å beregne en skåre som er summen av positive svar; når denne poengsummen når 2, anses den som positiv og beskriver et misbruk. |
En gang. Dag 1
|
psykometriske egenskaper til POMI-skalaen
Tidsramme: En gang. Etter 2 til 4 uker (Re-TEST fase)
|
Konstruer validitet, intern konsistens, test-retest reliabilitet og konvergent validitet av POMI skala fransk versjon (POMI-5F). POMI-skalaen er en selvevalueringsskala med 8 elementer med 0 (fravær) eller 1 (tilstedeværelse). Spørreskjemaet presenteres i 8 spørsmål, hvorav 6 brukes til å beregne en skåre som er summen av positive svar; når denne poengsummen når 2, anses den som positiv og beskriver et misbruk. |
En gang. Etter 2 til 4 uker (Re-TEST fase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- POMI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike