- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979364
Versão francesa da Escala POMI (POMI)
Validação Transcultural de uma Versão Francesa da Escala de Indicação de Uso Indevido de Opioides de Prescrição (POMI-5F)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da dor crônica na população geral foi estimada em 31% no mundo, o que a torna um grande problema de saúde pública, não só pelo seu enorme impacto na qualidade de vida dos pacientes, mas também pelo seu significativo impacto econômico na sociedade, com custos diretos e indiretos. Apesar da falta de evidências científicas que demonstrem seus benefícios a longo prazo, os analgésicos opioides são amplamente utilizados no tratamento da dor crônica não oncológica (CNCP), levando a um aumento do uso de opioides nas últimas décadas nos países desenvolvidos. De fato, em todo o mundo, o uso de prescrição de analgésicos opioides mais que dobrou de 2001 a 2013, mais significativamente na América do Norte e na Europa Ocidental e Central. Entre os anos de 2004 e 2017 na França, enquanto o uso geral de prescrição de analgésicos opioides na população em geral diminuiu 8,9%, os opioides fortes usados aumentaram 104%. A mesma constatação sobre o aumento do uso de opioides fortes foi feita nos EUA, Canadá e Reino Unido. No entanto, o uso de analgésicos opióides não é isento de riscos, vários estudos internacionais mostraram um aumento de transtornos por uso de opióides, hospitalizações e mortes relacionadas ao uso de analgésicos opióides. Na França, as taxas de internações hospitalares relacionadas a opioides prescritos aumentaram 167% de 2000 a 2017 e as mortes relacionadas a opioides aumentaram significativamente em 146% (1,3 a 3,2 mortes / 1.000.000 habitantes de 2000 a 2015). Uma observação semelhante pode ser feita nos Estados Unidos, onde as mortes por overdose de opioides prescritos aumentaram acentuadamente nos últimos anos, mas em uma proporção muito maior do que na França (em 2016 nos EUA, mais de 42.000 mortes por overdose, ou uma prevalência anual de 133 mortes/1.000.000 habitantes).
No contexto do CNCP, os analgésicos opiáceos estão sujeitos a uma utilização abusiva crescente face a um maior número de prescrições mas também através de outras fontes de obtenção (medical shopping) o que pode contribuir para o aumento dos riscos associados ao uso de analgésicos opiáceos (hospitalização, morte). Poucos estudos na França avaliaram o uso indevido de opióides analgésicos, com base na avaliação de "compras médicas" de bancos de dados de saúde e, particularmente, Chenaf et al., mostraram um aumento do comportamento de compra de opióides analgésicos em 34%, entre 2004 para 0,67%. em 2017. Portanto, é importante ser capaz de identificar o uso indevido de opioides analgésicos. Na verdade, a escala Prescription Opioid Misuse Index (POMI) foi validada em 2008 pela equipe americana em 137 pacientes recrutados em programas comunitários de tratamento de abuso de substâncias, prisões regionais, clínicas de dor e práticas privadas de medicina interna.
O objetivo primário foi a validação transcultural da versão francesa de uma escala de triagem de uso indevido de analgésicos opioides (POMI) em pacientes com dor crônica na atenção primária. O objetivo secundário foi a avaliação da relação entre a intensidade da dor e o uso indevido de opioides analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com 18 anos ou mais, sofriam de dor crônica não oncológica há pelo menos 6 meses, com pelo menos um analgésico opioide por dia por 3 meses e seguem em clínica de dor.
Critério de exclusão:
- incapacidade de ler ou entender questionários sozinho, câncer e impossibilidade de testar e reavaliar questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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propriedades psicométricas da escala POMI
Prazo: Uma vez. Dia 1
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Validade de construto, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente da versão francesa da escala POMI (POMI-5F). A escala POMI é uma escala de autoavaliação com 8 itens pontuados 0 (ausência) ou 1 (presença). O questionário é apresentado em 8 questões, das quais 6 servem para calcular uma pontuação que é a soma das respostas positivas; quando esta pontuação atinge 2, é considerada positiva e caracteriza um uso indevido. |
Uma vez. Dia 1
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propriedades psicométricas da escala POMI
Prazo: Uma vez. Em 2 a 4 semanas (fase Re-TEST)
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Validade de construto, consistência interna, confiabilidade teste-reteste e validade convergente da versão francesa da escala POMI (POMI-5F). A escala POMI é uma escala de autoavaliação com 8 itens pontuados 0 (ausência) ou 1 (presença). O questionário é apresentado em 8 questões, das quais 6 servem para calcular uma pontuação que é a soma das respostas positivas; quando esta pontuação atinge 2, é considerada positiva e caracteriza um uso indevido. |
Uma vez. Em 2 a 4 semanas (fase Re-TEST)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POMI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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