Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia wzmocniona psilocybiną w przypadku zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Portland VA Research Foundation, Inc
Jest to randomizowane badanie kliniczne potwierdzające koncepcję psychoterapii wzmocnionej psilocybiną w porównaniu ze zwykłym leczeniem wśród osób leczonych z powodu zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proces zostanie przeprowadzony z osobami przyjętymi do stacjonarnego programu leczenia rehabilitacyjnego. Protokół leczenia będzie się składał z 4 wizyt terapii przygotowawczej, 2 sesji psilocybinowych (25-30mg) i 8 całkowitych wizyt terapii integracyjnej. Główne cele oceniają akceptowalność, wykonalność i bezpieczeństwo z pierwszorzędowym punktem końcowym na zakończenie interwencji badawczej. Dodatkowym celem jest ocena wstępnej skuteczności zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i ogólnego funkcjonowania podczas ocen kontrolnych 60 i 180 dni po wypisaniu z programu leczenia stacjonarnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem metamfetaminy według kryteriów diagnostycznych DSM-V
  • Chęć zaprzestania lub ograniczenia używania metamfetaminy

Kryteria wyłączenia:

  • Mają niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową
  • Historia zaburzeń napadowych w wieku dorosłym
  • Przerzuty do OUN lub objawowe zakażenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Przyjmowanie pewnych leków, które mogą wchodzić w interakcje z psilocybiną
  • Historia jakichkolwiek pierwotnych uporczywych zaburzeń psychotycznych, w tym schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych z psychozą, dużych zaburzeń depresyjnych z psychozą lub zaburzeń schizofrenopodobnych
  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej typu I
  • Obecne zaburzenie odżywiania z aktywnym przeczyszczaniem
  • Historia zaburzeń używania halucynogenów
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia wzmocniona psilocybiną
Psylocybina zostanie podana dwukrotnie (25 mg i 30 mg w odstępie dwóch tygodni) oprócz 6-tygodniowego protokołu psychoterapii podczas przyjęcia do programu rehabilitacji stacjonarnej.
Lek: Psilocybina
Zobacz opis ramienia psychoterapii wzmocnionej psilocybiną.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Zobacz opis ramienia leczonego jak zwykle.
Inny: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle podczas przyjęcia do programu rehabilitacji stacjonarnej.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Zobacz opis ramienia leczonego jak zwykle.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji; około 42 dni
Użyjemy 7-punktowej skali Likerta, aby zmierzyć postrzeganą korzyść i szkodę interwencji każdego uczestnika.
Koniec 6-tygodniowej interwencji; około 42 dni
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli interwencję i obserwację
Ramy czasowe: Koniec 6-tygodniowej interwencji do 180 dni obserwacji po wypisie; około 180 dni
Będziemy obserwować odsetek pacjentów, którzy zakończą interwencję i obserwację, aby określić wykonalność.
Koniec 6-tygodniowej interwencji do 180 dni obserwacji po wypisie; około 180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 180-dniowa obserwacja po wypisaniu ze szpitala; około 222 dni po rejestracji
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem zgodnie z definicją FDA (21 Code of Federal Regulations [CFR] 312.32(a)). Zdarzenia niepożądane oceniane podczas każdej wizyty w ramach badania na podstawie obserwacji klinicznej i wywiadu z pacjentem.
180-dniowa obserwacja po wypisaniu ze szpitala; około 222 dni po rejestracji
Zażywanie metamfetaminy, samoopis
Ramy czasowe: 60 dni obserwacji po wypisie; około 102 dni po rejestracji
Korzystając z procedury Timeline Follow-Back, średnia liczba dni w tygodniu używała metamfetaminy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
60 dni obserwacji po wypisie; około 102 dni po rejestracji
Zażywanie metamfetaminy, samoopis
Ramy czasowe: 180 dni obserwacji po wypisie; około 222 dni po rejestracji
Korzystając z procedury Timeline Follow-Back, średnia liczba dni w tygodniu używała metamfetaminy w ciągu ostatnich czterech tygodni.
180 dni obserwacji po wypisie; około 222 dni po rejestracji
Zażywanie metamfetaminy, mocz
Ramy czasowe: 60 dni obserwacji po wypisie; około 102 dni po rejestracji
Ekran narkotyków w moczu
60 dni obserwacji po wypisie; około 102 dni po rejestracji
Zażywanie metamfetaminy, mocz
Ramy czasowe: 180 dni obserwacji po wypisie; około 222 dni po rejestracji
Ekran narkotyków w moczu
180 dni obserwacji po wypisie; około 222 dni po rejestracji
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Sheehan Disability Scale (SDS) na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Całkowity wynik Sheehan Disability Scale, miara upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez klinicystę. Wyniki SDS wahają się od 0 (bez upośledzenia) do 30 (bardzo upośledzone).
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Niepełnosprawności Sheehana po 60 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Całkowity wynik Sheehan Disability Scale, miara upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez klinicystę
około 102 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skali Niepełnosprawności Sheehana po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Całkowity wynik Sheehan Disability Scale, miara upośledzenia funkcjonalnego ocenianego przez klinicystę
około 222 dni po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie głodu stymulacyjnego na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Skrócony kwestionariusz pragnienia stymulantów
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie głodu stymulacyjnego po 60 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Skrócony kwestionariusz pragnienia stymulantów
około 102 dni po rejestracji
Zmiana od wartości początkowej w zakresie głodu stymulacyjnego po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Skrócony kwestionariusz pragnienia stymulantów
około 222 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie objawów depresji na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Inwentarz depresji Becka-II
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie objawów depresji po 60 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Inwentarz depresji Becka-II
około 102 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów depresji po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Inwentarz depresji Becka-II
około 222 dni po rejestracji
Zmiana od wartości wyjściowej w objawach PTSD na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Lista kontrolna PTSD do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD po 60 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
około 102 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w objawach PTSD po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
około 222 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Mierzone przez uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimalny niepokój) do 21 (silny niepokój).
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych podczas obserwacji 60 dni po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
około 102 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie objawów lękowych po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Uogólnione zaburzenie lękowe-7
około 222 dni po rejestracji
Zmiana od linii bazowej w niepewności przywiązania na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Doświadczenia w bliskich związkach - krótka forma
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niepewności przywiązania po 60 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 102 dni po rejestracji
Doświadczenia w bliskich związkach - krótka forma
około 102 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie niepewności przywiązania po 180 dniach obserwacji po wypisaniu ze szpitala
Ramy czasowe: około 222 dni po rejestracji
Doświadczenia w bliskich związkach - krótka forma
około 222 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerach immunologicznych na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
Białko C-reaktywne, interleukina (IL)-6, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-a, IL-8, IL-10, IL-1β, CCL2, CCL3
około 42 dni po rejestracji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności rytmu serca na koniec interwencji
Ramy czasowe: około 42 dni po rejestracji
zmienność rytmu serca, 7 minut, odpoczynek
około 42 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Portland VA Research Foundation, Inc

Współpracownicy

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chris Stauffer, MD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Miami VAHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj