Psicoterapia reforçada com psilocibina para transtorno por uso de metanfetamina
2 de maio de 2023 atualizado por: Portland VA Research Foundation, Inc
Este é um ensaio clínico randomizado de prova de conceito de psicoterapia aprimorada com psilocibina versus tratamento usual entre indivíduos em tratamento para transtorno de uso de metanfetamina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O julgamento será realizado com indivíduos internados em um programa de tratamento de reabilitação residencial.
O protocolo de tratamento consistirá em 4 visitas de terapia preparatória, 2 sessões de psilocibina (25-30mg) e 8 visitas de terapia de integração total.
Os objetivos primários avaliam aceitabilidade, viabilidade e segurança com um objetivo primário na conclusão da intervenção do estudo.
Um objetivo adicional avalia a eficácia preliminar para transtorno de uso de metanfetamina e funcionamento geral em avaliações de acompanhamento 60 e 180 dias após a alta do programa de tratamento residencial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenna Kachmarik, BS
- Número de telefone: (971) 409-7908
- E-mail: Jenna.Kachmarik@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kevin Rothstein-Kightly, MS
- Número de telefone: (360) 450-9349
- E-mail: Kevin.Rothstein-Kightly@va.gov
Locais de estudo
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Washington
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98661
- Recrutamento
- Portland VA Health Care System
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Contato:
- Kevin Rothstein-Kightly, BS
- Número de telefone: 360-450-9349
- E-mail: Kevin.Rothstein-Kightly@va.gov
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Transtorno moderado a grave por uso de metanfetaminas usando os critérios diagnósticos do DSM-V
- Desejo de cessar ou reduzir o uso de metanfetamina
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa
- História de transtorno convulsivo na idade adulta
- Metástases no SNC ou infecção sintomática do sistema nervoso central (SNC)
- Diabetes melito mal controlado
- Tomar certos medicamentos que podem interagir com a psilocibina
- História de qualquer transtorno psicótico persistente primário, incluindo esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com psicose, transtorno depressivo maior com psicose ou transtorno esquizofreniforme
- Histórico de transtorno bipolar I
- Transtorno alimentar atual com purgação ativa
- Histórico de transtorno por uso de alucinógenos
- Grávida ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia reforçada com psilocibina
A psilocibina será administrada duas vezes (25mg e 30mg com duas semanas de intervalo), além de um protocolo de psicoterapia de 6 semanas, enquanto internado em um programa de tratamento de reabilitação residencial.
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Veja a descrição do braço de psicoterapia aprimorada com psilocibina.
Veja a descrição do braço de tratamento usual.
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Outro: Tratamento habitual
Tratamento como de costume enquanto internado em um programa de tratamento de reabilitação residencial.
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Veja a descrição do braço de tratamento usual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas; aproximadamente 42 dias
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Usaremos uma escala Likert de 7 pontos para medir o benefício percebido de cada participante e o dano percebido da intervenção.
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Fim da intervenção de 6 semanas; aproximadamente 42 dias
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Proporção de pacientes que completam a intervenção e acompanhamento
Prazo: Fim da intervenção de 6 semanas até 180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 180 dias
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Observaremos a proporção de pacientes que completam a intervenção e o acompanhamento para determinar a viabilidade.
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Fim da intervenção de 6 semanas até 180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Acompanhamento pós-alta de 180 dias; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme definido pelo FDA (21 Código de Regulamentos Federais [CFR] 312.32(a)).
Eventos adversos avaliados em todas as visitas do estudo por observação clínica e entrevista com o paciente.
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Acompanhamento pós-alta de 180 dias; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Uso de metanfetamina, autorrelato
Prazo: 60 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Usando o procedimento Timeline Follow-Back, o número médio de dias por semana usado metanfetamina nas últimas quatro semanas.
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60 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Uso de metanfetamina, autorrelato
Prazo: 180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Usando o procedimento Timeline Follow-Back, o número médio de dias por semana usado metanfetamina nas últimas quatro semanas.
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180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Uso de metanfetamina, urina
Prazo: 60 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Teste de drogas na urina
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60 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Uso de metanfetamina, urina
Prazo: 180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Teste de drogas na urina
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180 dias de acompanhamento pós-alta; aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base na Sheehan Disability Scale (SDS) no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Escore total da Sheehan Disability Scale, uma medida do comprometimento funcional avaliado pelo médico.
As pontuações SDS variam de 0 (sem comprometimento) a 30 (altamente prejudicado).
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan aos 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Escore total da Sheehan Disability Scale, uma medida do comprometimento funcional classificado pelo médico
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Alteração da linha de base na Escala de Incapacidade de Sheehan aos 180 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Escore total da Sheehan Disability Scale, uma medida do comprometimento funcional classificado pelo médico
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no desejo por estimulantes no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Questionário de Desejo por Estimulantes - Breve
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base no desejo por estimulantes em 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Questionário de Desejo por Estimulantes - Breve
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base no desejo por estimulantes no acompanhamento pós-alta de 180 dias
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Questionário de Desejo por Estimulantes - Breve
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Inventário de Depressão de Beck-II
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão em 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Inventário de Depressão de Beck-II
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de depressão em 180 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Inventário de Depressão de Beck-II
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Lista de verificação de TEPT para Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM)-5
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT em 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de TEPT em 180 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Medido pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
As pontuações variam de 0 (ansiedade mínima) a 21 (ansiedade severa).
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade em 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base nos sintomas de ansiedade em 180 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base em insegurança de apego no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Experiências em Relacionamentos Próximos - Forma Resumida
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Alteração da linha de base na insegurança do apego aos 60 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Experiências em Relacionamentos Próximos - Forma Resumida
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aproximadamente 102 dias após a inscrição
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Alteração da linha de base na insegurança do apego aos 180 dias de acompanhamento pós-alta
Prazo: aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Experiências em Relacionamentos Próximos - Forma Resumida
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aproximadamente 222 dias após a inscrição
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Mudança da linha de base em marcadores imunológicos no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Proteína C-Reativa, Interleucina (IL)-6, Fator de Necrose Tumoral (TNF)-a, IL-8, IL-10, IL-1β, CCL2, CCL3
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Alteração da linha de base na variabilidade da frequência cardíaca no final da intervenção
Prazo: aproximadamente 42 dias após a inscrição
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variabilidade da frequência cardíaca, 7 minutos, repouso
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aproximadamente 42 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Stauffer, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Miami VAHS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .