Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psilocybine-verbeterde psychotherapie voor methamfetamine-gebruiksstoornis

2 mei 2023 bijgewerkt door: Portland VA Research Foundation, Inc
Dit is een proof-of-concept gerandomiseerde klinische studie van psilocybine-versterkte psychotherapie versus gebruikelijke behandeling bij personen die worden behandeld voor een methamfetaminegebruiksstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De proef zal plaatsvinden met personen die zijn opgenomen in een residentieel revalidatieprogramma. Het behandelprotocol zal bestaan ​​uit 4 voorbereidende therapiebezoeken, 2 psilocybinesessies (25-30 mg) en 8 totale integratietherapiebezoeken. Primaire doelen beoordelen aanvaardbaarheid, haalbaarheid en veiligheid met een primair eindpunt aan het einde van de onderzoeksinterventie. Een bijkomend doel beoordeelt de voorlopige werkzaamheid voor methamfetaminegebruiksstoornis en het algehele functioneren bij follow-upbeoordelingen 60 en 180 dagen na ontslag uit het residentiële behandelingsprogramma.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige methamfetaminegebruiksstoornis met behulp van de diagnostische criteria van DSM-V
  • Verlangen om het gebruik van methamfetamine te staken of te verminderen

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde hypertensie of klinisch significante hart- en vaatziekten hebben
  • Geschiedenis van convulsies op volwassen leeftijd
  • CZS-metastasen of symptomatische infectie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Het nemen van bepaalde medicijnen die kunnen interageren met psilocybine
  • Geschiedenis van een primaire aanhoudende psychotische stoornis, waaronder schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, bipolaire stoornis met psychose, depressieve stoornis met psychose of schizofreniforme stoornis
  • Geschiedenis van bipolaire I-stoornis
  • Huidige eetstoornis met actief purgeren
  • Geschiedenis van hallucinogeengebruiksstoornis
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psilocybine-versterkte psychotherapie
Psilocybine zal tweemaal worden toegediend (25 mg en 30 mg met een tussenpoos van twee weken) naast een 6 weken durend psychotherapieprotocol tijdens opname in een residentieel revalidatiebehandelingsprogramma.
Geneesmiddel: Psilocybine
Zie beschrijving van de met psilocybine versterkte psychotherapie-arm.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Zie beschrijving van behandelingsarm.
Ander: Behandeling-zoals-gebruikelijk
Behandeling-zoals-gebruik terwijl opgenomen in een residentiële revalidatiebehandelingsprogramma.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gewoonlijk
Zie beschrijving van behandelingsarm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken; ongeveer 42 dagen
We zullen een 7-punts Likert-schaal gebruiken om het waargenomen voordeel en de waargenomen schade van de interventie van elke deelnemer te meten.
Einde van de interventie van 6 weken; ongeveer 42 dagen
Percentage patiënten dat de interventie en follow-up voltooit
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 6 weken tot 180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 180 dagen
We zullen het aantal patiënten observeren dat de interventie en follow-up voltooit om de haalbaarheid te bepalen.
Einde van de interventie van 6 weken tot 180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen heeft ervaren zoals gedefinieerd door de FDA (21 Code of Federal Regulations [CFR] 312.32(a)). Bijwerkingen beoordeeld bij elk studiebezoek door klinische observatie en patiëntinterview.
180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Methamfetaminegebruik, zelfrapportage
Tijdsspanne: 60 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 102 dagen na inschrijving
Met behulp van de tijdlijn Follow-Back-procedure werd het gemiddelde aantal dagen per week gebruikt methamfetamine in de afgelopen vier weken.
60 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 102 dagen na inschrijving
Methamfetaminegebruik, zelfrapportage
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Met behulp van de tijdlijn Follow-Back-procedure werd het gemiddelde aantal dagen per week gebruikt methamfetamine in de afgelopen vier weken.
180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Methamfetamine Gebruik, urine
Tijdsspanne: 60 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 102 dagen na inschrijving
Urine drugsscherm
60 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 102 dagen na inschrijving
Methamfetamine Gebruik, urine
Tijdsspanne: 180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Urine drugsscherm
180 dagen follow-up na ontslag; ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale (SDS) aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
Totale score van de Sheehan Disability Scale, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen. SDS-scores variëren van 0 (niet beperkt) tot 30 (zeer beperkt).
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale na 60 dagen follow-up na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
Totale score van de Sheehan Disability Scale, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan Disability Scale na 180 dagen follow-up na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
Totale score van de Sheehan Disability Scale, een maatstaf voor door de arts beoordeelde functionele beperkingen
ongeveer 222 dagen na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlangen naar stimulantia aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
Stimulant Craving Vragenlijst-Brief
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlangen naar stimulantia na 60 dagen follow-up na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
Stimulant Craving Vragenlijst-Brief
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het verlangen naar stimulantia bij follow-up na 180 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
Stimulant Craving Vragenlijst-Brief
ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
Beck Depressie Inventarisatie-II
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen bij follow-up 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
Beck Depressie Inventarisatie-II
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in depressiesymptomen bij follow-up na 180 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
Beck Depressie Inventarisatie-II
ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek (DSM)-5
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomen bij follow-up 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
PTSS-checklist voor DSM-5
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in PTSS-symptomen bij follow-up 180 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
PTSS-checklist voor DSM-5
ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
Gemeten aan de hand van gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7). Scores variëren van 0 (minimale angst) tot 21 (ernstige angst).
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen bij follow-up 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis-7
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in angstsymptomen bij follow-up na 180 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
Gegeneraliseerde angststoornis-7
ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsonzekerheid aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
Ervaringen in nauwe relaties-korte vorm
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsonzekerheid bij follow-up 60 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 102 dagen na inschrijving
Ervaringen in nauwe relaties-korte vorm
ongeveer 102 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in gehechtheidsonzekerheid bij follow-up na 180 dagen na ontslag
Tijdsspanne: ongeveer 222 dagen na inschrijving
Ervaringen in nauwe relaties-korte vorm
ongeveer 222 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in immuunmarkers aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
C-reactief proteïne, interleukine (IL)-6, tumornecrosefactor (TNF)-a, IL-8, IL-10, IL-1β, CCL2, CCL3
ongeveer 42 dagen na inschrijving
Verandering ten opzichte van baseline in hartslagvariabiliteit aan het einde van de interventie
Tijdsspanne: ongeveer 42 dagen na inschrijving
hartslagvariatie, 7 minuten, rust
ongeveer 42 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Portland VA Research Foundation, Inc

Medewerkers

Steven & Alexandra Cohen Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chris Stauffer, MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01 (Miami VAHS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aan amfetamine gerelateerde aandoeningen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren