Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease

2 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease

The aim of the study is to assess the influence of high doses of intravenous corticosteroids on plasma inflammation and bone markers in patients with primary glomerular disease. The study would include 40 patients with chronic kidney disease. The main inclusion criterion is clinical and histopathological diagnosis of primary glomerular disease and urine protein excretion >2.0 g/24h. The exclusion criteria include secondary glomerular disease, acute kidney injury, acute or chronic inflammation, history of non-compliance.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.

Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.

The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.

Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michał Nowicki, Prof. MD.
  • Numer telefonu: + 48 42 2014400
  • E-mail: nefro@wp.pl

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

The patients with primary glomerular disease who are diagnosed and hospitalized in Nephrology Department in Łódź.

Opis

Inclusion Criteria:

  • previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
  • an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
  • proteinuria ≥2.0 g/24h

Exclusion Criteria:

  • secondary glomerular disease
  • acute kidney injury
  • acute or chronic inflammation
  • malignancy
  • uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
  • symptomatic hypotension
  • advanced heart failure
  • history of non-compliance, dementia or depression

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Lek: Methylprednisolone, prednisone
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/day.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days
the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Ramy czasowe: 30 days
30 days

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Główny śledczy: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/267/17/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj