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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04987450
Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease
Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.
Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.
The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.
Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michał Nowicki, Prof. MD.
- Numéro de téléphone: + 48 42 2014400
- E-mail: nefro@wp.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katarzyna Pęczek, Dr
- E-mail: katarzyna.peczek90@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Łódź, Pologne
- Recrutement
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contact:
- Ireneusz Staroń, Study Chair
- E-mail: ireneusz.staron@umed.lodz.pl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Inclusion Criteria:
- previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
- an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
- proteinuria ≥2.0 g/24h
Exclusion Criteria:
- secondary glomerular disease
- acute kidney injury
- acute or chronic inflammation
- malignancy
- uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
- symptomatic hypotension
- advanced heart failure
- history of non-compliance, dementia or depression
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline.
Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/24h.
The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
|
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/day.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
|
30 days
|
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
|
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
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the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
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the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
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the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
|
the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
|
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
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the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
|
30 days
|
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
|
30 days
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the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Délai: 30 days
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30 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
- Prednisone
Autres numéros d'identification d'étude
- RNN/267/17/KE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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