- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04987450
Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease
Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.
Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.
The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.
Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michał Nowicki, Prof. MD.
- Numero di telefono: + 48 42 2014400
- Email: nefro@wp.pl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katarzyna Pęczek, Dr
- Email: katarzyna.peczek90@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Łódź, Polonia
- Reclutamento
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contatto:
- Ireneusz Staroń, Study Chair
- Email: ireneusz.staron@umed.lodz.pl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
- an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
- proteinuria ≥2.0 g/24h
Exclusion Criteria:
- secondary glomerular disease
- acute kidney injury
- acute or chronic inflammation
- malignancy
- uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
- symptomatic hypotension
- advanced heart failure
- history of non-compliance, dementia or depression
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline.
Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/24h.
The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
|
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/day.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
|
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
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the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Lasso di tempo: 30 days
|
30 days
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Prednisolone
- Acetato di metilprednisolone
- Metilprednisolone
- Metilprednisolone emisuccinato
- Prednisolone acetato
- Prednisolone emisuccinato
- Prednisolone fosfato
- Prednisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- RNN/267/17/KE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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