Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease
2 de agosto de 2021 actualizado por: Michal Nowicki, Medical University of Lodz
Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease
The aim of the study is to assess the influence of high doses of intravenous corticosteroids on plasma inflammation and bone markers in patients with primary glomerular disease.
The study would include 40 patients with chronic kidney disease.
The main inclusion criterion is clinical and histopathological diagnosis of primary glomerular disease and urine protein excretion >2.0 g/24h.
The exclusion criteria include secondary glomerular disease, acute kidney injury, acute or chronic inflammation, history of non-compliance.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.
Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.
The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.
Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michał Nowicki, Prof. MD.
- Número de teléfono: + 48 42 2014400
- Correo electrónico: nefro@wp.pl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katarzyna Pęczek, Dr
- Correo electrónico: katarzyna.peczek90@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Łódź, Polonia
- Reclutamiento
- Medical University of Lodz, Poland
-
Contacto:
- Ireneusz Staroń, Study Chair
- Correo electrónico: ireneusz.staron@umed.lodz.pl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
The patients with primary glomerular disease who are diagnosed and hospitalized in Nephrology Department in Łódź.
Descripción
Inclusion Criteria:
- previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
- an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
- proteinuria ≥2.0 g/24h
Exclusion Criteria:
- secondary glomerular disease
- acute kidney injury
- acute or chronic inflammation
- malignancy
- uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
- symptomatic hypotension
- advanced heart failure
- history of non-compliance, dementia or depression
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline.
Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/24h.
The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
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The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/day.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Periodo de tiempo: 30 days
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30 days
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Prednisona
Otros números de identificación del estudio
- RNN/267/17/KE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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