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Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease

2. August 2021 aktualisiert von: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease

The aim of the study is to assess the influence of high doses of intravenous corticosteroids on plasma inflammation and bone markers in patients with primary glomerular disease. The study would include 40 patients with chronic kidney disease. The main inclusion criterion is clinical and histopathological diagnosis of primary glomerular disease and urine protein excretion >2.0 g/24h. The exclusion criteria include secondary glomerular disease, acute kidney injury, acute or chronic inflammation, history of non-compliance.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.

Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.

The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.

Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michał Nowicki, Prof. MD.
  • Telefonnummer: + 48 42 2014400
  • E-Mail: nefro@wp.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

The patients with primary glomerular disease who are diagnosed and hospitalized in Nephrology Department in Łódź.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
  • an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
  • proteinuria ≥2.0 g/24h

Exclusion Criteria:

  • secondary glomerular disease
  • acute kidney injury
  • acute or chronic inflammation
  • malignancy
  • uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
  • symptomatic hypotension
  • advanced heart failure
  • history of non-compliance, dementia or depression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Arzneimittel: Methylprednisolone, prednisone
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/day.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days
the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Zeitfenster: 30 days
30 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Lodz

Ermittler

  • Hauptermittler: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNN/267/17/KE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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