Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease
Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease
調査の概要
詳細な説明
Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.
Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.
The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.
Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michał Nowicki, Prof. MD.
- 電話番号：+ 48 42 2014400
- メール：nefro@wp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katarzyna Pęczek, Dr
- メール：katarzyna.peczek90@gmail.com
研究場所
-
-
-
Łódź、ポーランド
- 募集
- Medical University of Lodz, Poland
-
コンタクト：
- Ireneusz Staroń, Study Chair
- メール：ireneusz.staron@umed.lodz.pl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
Inclusion Criteria:
- previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
- an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
- proteinuria ≥2.0 g/24h
Exclusion Criteria:
- secondary glomerular disease
- acute kidney injury
- acute or chronic inflammation
- malignancy
- uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
- symptomatic hypotension
- advanced heart failure
- history of non-compliance, dementia or depression
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline.
Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/24h.
The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
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The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/day.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
|
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the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
時間枠：30 days
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30 days
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michał Nowicki, Prof. MD.、Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RNN/267/17/KE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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