Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease

2 августа 2021 г. обновлено: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease

The aim of the study is to assess the influence of high doses of intravenous corticosteroids on plasma inflammation and bone markers in patients with primary glomerular disease. The study would include 40 patients with chronic kidney disease. The main inclusion criterion is clinical and histopathological diagnosis of primary glomerular disease and urine protein excretion >2.0 g/24h. The exclusion criteria include secondary glomerular disease, acute kidney injury, acute or chronic inflammation, history of non-compliance.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.

Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.

The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.

Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michał Nowicki, Prof. MD.
  • Номер телефона: + 48 42 2014400
  • Электронная почта: nefro@wp.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Łódź, Польша
        • Рекрутинг
        • Medical University of Lodz, Poland
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The patients with primary glomerular disease who are diagnosed and hospitalized in Nephrology Department in Łódź.

Описание

Inclusion Criteria:

  • previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
  • an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
  • proteinuria ≥2.0 g/24h

Exclusion Criteria:

  • secondary glomerular disease
  • acute kidney injury
  • acute or chronic inflammation
  • malignancy
  • uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
  • symptomatic hypotension
  • advanced heart failure
  • history of non-compliance, dementia or depression

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Лекарство: Methylprednisolone, prednisone
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/day.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days
the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Временное ограничение: 30 days
30 days

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Lodz

Следователи

  • Главный следователь: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RNN/267/17/KE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться