- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04987450
Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease
Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease
연구 개요
상세 설명
Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.
Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.
The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.
Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Michał Nowicki, Prof. MD.
- 전화번호: + 48 42 2014400
- 이메일: nefro@wp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Katarzyna Pęczek, Dr
- 이메일: katarzyna.peczek90@gmail.com
연구 장소
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-
Łódź, 폴란드
- 모병
- Medical University of Lodz, Poland
-
연락하다:
- Ireneusz Staroń, Study Chair
- 이메일: ireneusz.staron@umed.lodz.pl
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
Inclusion Criteria:
- previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
- an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
- proteinuria ≥2.0 g/24h
Exclusion Criteria:
- secondary glomerular disease
- acute kidney injury
- acute or chronic inflammation
- malignancy
- uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
- symptomatic hypotension
- advanced heart failure
- history of non-compliance, dementia or depression
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline.
Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/24h.
The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
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The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0
mg/kg/day.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
기간: 30 days
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30 days
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RNN/267/17/KE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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