Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect of Glucocorticoids on Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Glomerular Disease

2 augustus 2021 bijgewerkt door: Michal Nowicki, Medical University of Lodz

Effect of High-dose Glucocorticoids on Markers of Inflammation and Bone Metabolism in Patients With Primary Glomerular Disease

The aim of the study is to assess the influence of high doses of intravenous corticosteroids on plasma inflammation and bone markers in patients with primary glomerular disease. The study would include 40 patients with chronic kidney disease. The main inclusion criterion is clinical and histopathological diagnosis of primary glomerular disease and urine protein excretion >2.0 g/24h. The exclusion criteria include secondary glomerular disease, acute kidney injury, acute or chronic inflammation, history of non-compliance.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glucocorticoids are one of the most widely used classes of drugs to treat inflammatory and autoimmune diseases. They increase formation of osteoclasts and enhance bone resorption thereby increasing risk of bone fractures and osteoporosis.

Sirtuin-1(SIRT-1) belongs to family of proteins involved in protection against inflammation and oxidative stress. A role of SIRT-1 in regulation of bone metabolism during high-dose steroid therapy is unknown.

The study protocol was approved by the local Bioethics Committee and the study is conducted according to the Declaration of Helsinki. Adult patients with the previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings are included.

Plasma concentration of SIRT-1, interleukin-6 (IL-6), fibroblast growth factor 23 (FGF-23), sclerostin, calcium, phosphate, parathormone (PTH) and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michał Nowicki, Prof. MD.
  • Telefoonnummer: + 48 42 2014400
  • E-mail: nefro@wp.pl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

The patients with primary glomerular disease who are diagnosed and hospitalized in Nephrology Department in Łódź.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • previous diagnosed primary glomerular disease based on both clinical and renal biopsy findings
  • an estimated glomerular filtration rate ≥15 ml/min/1.73m2
  • proteinuria ≥2.0 g/24h

Exclusion Criteria:

  • secondary glomerular disease
  • acute kidney injury
  • acute or chronic inflammation
  • malignancy
  • uncontrolled hypertension with systolic blood pressure higher than 160 mmHg
  • symptomatic hypotension
  • advanced heart failure
  • history of non-compliance, dementia or depression

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Study population
Plasma levels of SIRT-1, IL-6, FGF-23, sclerostin, calcium, phosphate, PTH and urine excretion of total protein, albumin, creatinine, calcium and phosphate are measured at baseline. Then the patients receive three intravenous daily pulses of methylprednisolone of 500 mg followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/24h. The same measurements are repeated 4, 7 and 30 days after starting the steroid treatment.
Geneesmiddel: Methylprednisolone, prednisone
The patients receive intravenous pulses of methylprednisolone 20-30 mg/kg/day for three consecutive days followed by oral prednisone 0.8-1.0 mg/kg/day.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
the change of plasma SIRT-1 level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma sclerostin level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma FGF-23 level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma IL-6 level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma total calcium level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma phosphate level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of plasma PTH level after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of urine albumin/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of urine total protein/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of urine phosphate/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days
the change of urine calcium/creatinine ratio after glucocorticoids administration
Tijdsspanne: 30 days
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Lodz

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michał Nowicki, Prof. MD., Department of Nephrology, Hypertension and Kidney Transplantation Medical University of Lodz, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNN/267/17/KE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Methylprednisolone, prednisone

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren