Badanie korelacji leków nasennych na funkcje poznawcze pacjentów z przewlekłą bezsennością.
8 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao
Wszyscy badani zostali poddani ocenie pod kątem jakości snu, lęku i depresji oraz funkcji poznawczych.
W oparciu o ich historię wcześniejszego stosowania leków nasennych podzielono ich na grupę nielekową i grupę benzodiazepinową oraz grupę przyjmującą leki inne niż benzodiazepinowe. Efekty poznawcze różnych leków nasennych u pacjentów oceniano, porównując skalę związaną ze snem i funkcje poznawcze skala.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Szczegółowy opis
Bezsenność jest jednym z najczęstszych zaburzeń snu, na które cierpi 38,2% Chińczyków.
Istnieje wiele sposobów leczenia zaburzeń bezsenności, jednak najczęściej stosowaną metodą przez personel medyczny jest farmakoterapia.
Efekty poznawcze leków nasennych różnią się w wielu badaniach, w zależności od rodzaju i dawki leków. Celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych rodzajów leków nasennych na leczenie bezsenności i funkcji poznawczych, mając nadzieję na poprawę jakości snu i życia standardy pacjentów cierpiących na bezsenność poprzez to badanie, a także aby uzyskać pewne środki zapobiegania upośledzeniu funkcji poznawczych związanych z bezsennością, aby zapewnić pewne teoretyczne podstawy leczenia klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
165
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Shandong First Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badani byli pacjentami oddziału ambulatoryjnego szpitala Qianfoshan w prowincji Shandong od sierpnia 2019 do czerwca 2025.
Wszyscy pacjenci spełniali kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda, mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤75 lat;
- (ICSD-3) zaproponował kryteria diagnostyczne przewlekłej bezsenności;
2. nie zażywał przed wizytą środków nasennych; 3. Ci, którzy przed wizytą przyjmowali środki nasenne; 4. Potrafi zrozumieć i przestrzegać protokołu badania;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba organiczna;
- Jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 10 lat;
- Ci, którzy nie mogą normalnie się komunikować, nie mogą współpracować, aby ukończyć test skali;
- Kobiety karmiące piersią lub w ciąży;
- Historia medyczna, która według badacza może wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę badania;
- Obecnie zdiagnozowano bezdech senny, narkolepsję i inne zaburzenia snu;
- Zaburzenia snu spowodowane chorobami ośrodkowego układu nerwowego lub chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak choroba Parkinsona, choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
165 pacjentów z bezsennością
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wskaźnika jakości snu Pittsburgha
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceniano jakość snu pacjentów w ciągu ostatniego miesiąca.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
Skala punktacji wynosi 0-21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala snu Epworth
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Oceń możliwość drzemki (nie tylko uczucia zmęczenia) w ostatnich miesiącach.
Im wyższy wynik, tym większe prawdopodobieństwo drzemania w ciągu dnia.
Skala punktacji wynosi 0-24, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Likera służy do oceny charakteru i objawów zaburzeń snu.
Im wyższy wynik, tym poważniejsza bezsenność.
Skala punktacji wynosi 0-28, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Może być stosowany do oceny depresyjnych objawów depresji, depresji maniakalnej, nerwicy i innych chorób.
Im wyższy wynik, tym cięższa depresja.
Skala punktacji wynosi 0-96, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Może być stosowany do oceny depresyjnych objawów depresji, depresji maniakalnej, nerwicy i innych chorób.
Skala punktacji wynosi 0-56, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala uczenia się słów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
używany do oceny badanych z dwóch aspektów natychmiastowego przypominania sobie i długoterminowego opóźnionego przypominania sobie.
Treść oceny obejmowała 15 słów w pięciu kategoriach: części ciała, zwierzęta, narzędzia, pojazdy i meble.
15 słów zostało najpierw przedstawionych trzy razy. Wynik natychmiastowego przywołania to całkowita liczba słów przywołanych trzy razy, a wynik przypomnienia krótkoterminowego to prawidłowa liczba swobodnych przywołań po 2 minutach. Wśród nich natychmiastowa pamięć niższa niż 18 wskazuje, że funkcja pamięci bezpośredniej jest osłabiona, a pamięć opóźniona niższa niż 6 wskazuje, że pamięć opóźniona jest osłabiona
wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala Fluencji Werbalnej
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Poproszono ich o wymienienie jak największej liczby zwierząt, owoców i warzyw w 60-sekundowym eksperymencie. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
|
1 dzień
|
|
Skala testu konwersji cyfra-znak
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Tester umieszczał test przed osobą badaną, z liczbą nad nią i symbolem pod nią, z innym symbolem dla każdej liczby. Osoby badane miały 90 sekund na wypełnienie każdego miejsca symbolem pasującym do próbki i otrzymywały jeden punkt za każdy pasujący symbol, im wyższy wynik, tym lepiej.
|
1 dzień
|
|
Cyfrowa skala testu rozpiętości
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby ocenić stopień koncentracji uwagi badanych, rozpiętość liczb do przodu i do tyłu była zdolnością badanych do wyrecytowania serii liczb we właściwej kolejności. Uczestnicy zostali poproszeni o powtórzenie serii losowych liczb w odwrotnej kolejności, czytając każdą liczbę przez jedną sekundę. Uczestnicy zostali poproszeni o powtórzenie liczby w odwrotnej kolejności. Każdy zestaw liczb składał się losowo z liczb od 1 do 9 i obliczono najwyższy wynik sukcesu. Najbardziej udane wyniki to 10 punktów jeden po drugim i jeden po drugim wstecz 8 punktów. Im wyższy wynik, tym lepiej.
|
1 dzień
|
|
Kolorowa skala testowa Stroopa
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zdolność wykonawczą badanych oceniano na podstawie liczby pytań, na które badani udzielili poprawnych odpowiedzi w ciągu 1 minuty, które zostały podzielone na trzy rodzaje kart: A, B i C, a każda karta zawierała 100 pozycji. Badani prawidłowo odczytywali łączną liczbę nazwy kolorów czerwonego, niebieskiego i zielonego wydrukowane na czarno na karcie A w ciągu 1 minuty poprawnie zidentyfikować całkowitą liczbę czerwonych, niebieskich i zielonych kolorów tła na karcie B w ciągu 1 minuty i poprawnie odczytać całkowitą liczbę różnych kolorów z czerwonym, niebieskim , i zielone nazwy na karcie C w ciągu 1 minuty. Dla wszystkich części testu Stroopa wynikiem jest czas potrzebny do wykonania zadania z karty C i poprawna liczba, która jest rodzajem testu funkcji wykonawczych. Im dłużej to trwa , im gorszy wynik, im wyższa poprawna liczba, tym lepiej.
|
1 dzień
|
|
Test tworzenia szlaków w skali A i B
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Test A: Pokaż liczby od 1 do 25.
Są one losowo dystrybuowane.
Połącz je w kolejności 1, 2, 3, aż do 25.Test B: Są numery od 1 do 13, odpowiednio czarno-białe, w kolejności kolorowych czarno-białych kamer, na przykład biały 1 z czarny 1, czarny 1 z białym 2, biały 2 z czarnym 2, aż do 13. im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KUN0802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .