Funkcja mięśni dna miednicy, dysfunkcja dna miednicy i rozejście mięśnia prostego brzucha u kobiet po porodzie
Wstęp: Ciąża i poród to czynniki wpływające na dno miednicy kobiety. Zaburzenia dna miednicy (PFD) często występują w okresie okołoporodowym. Objawy i trudności związane z nietrzymaniem moczu i/lub wypadaniem narządów miednicy mniejszej znacząco wpływają na codzienną aktywność, w tym aktywność fizyczną, ale także na jakość życia i aktywność seksualną. Ważnym elementem profilaktyki tych dysfunkcji jest edukacja pacjentki, obejmująca zarówno anatomię i funkcję dna miednicy, jak i informacje na temat profilaktyki PFD w okresie ciąży i połogu. Diastasis recti abdominis (DRA) to kolejny częsty problem układu mięśniowo-szkieletowego związany z ciążą i okresem poporodowym. Oprócz konsekwencji kosmetycznych może wiązać się z bólami brzucha, występowaniem dysfunkcji dna miednicy oraz ujemną korelacją z obrazem własnego ciała kobiety.
Materiał i metody: Do badania zostaną zaproszone pierworódki po porodzie siłami natury. Badanie będzie składało się z trzech etapów. Pierwsza faza (pomiary wyjściowe) odbędzie się w szpitalu i zostanie wykonana ocena: badanie palpacyjne mięśni dna miednicy (schemat PERFECT, skala OXFORD, skala Reissinga), badanie palpacyjne oraz badanie ultrasonograficzne rozejścia mięśnia prostego brzucha. Po 12-16 tygodniach po porodzie uczestniczki wypełnią ankiety dotyczące dysfunkcji dna miednicy i rozejścia mięśni prostych brzucha oraz ich wpływu na jakość życia. Trzecia część, 12-16 tygodni po porodzie, powtórzy badanie mięśni dna miednicy, badanie palpacyjne i ultrasonograficzne rozejścia mięśnia prostego brzucha.
Cel pracy: Celem pracy jest ocena funkcji mięśni dna miednicy, częstości występowania dysfunkcji dna miednicy oraz rozejścia mięśnia prostego brzucha u pierworódek po porodzie. Naszym drugorzędnym celem będzie zbadanie, czy we wczesnym okresie poporodowym występują czynniki prognostyczne, które mogą wskazywać na wyższe ryzyko PFD i/lub DRA 3 miesiące po porodzie.
Oczekiwane wyniki: Wyniki niniejszego badania będą stanowić informację o rozpowszechnieniu dysfunkcji dna miednicy i rozejścia mięśni prostych u pierworodek w Polsce. Dodatkowo liczymy na uzyskanie predyktorów sugerujących dysfunkcję dna miednicy lub mięśni brzucha 3 miesiące po porodzie. Profilaktyka zaburzeń dna miednicy może przyczynić się do wczesnej identyfikacji problemów i obniżenia kosztów leczenia nierozpoznanej dysfunkcji. Według naszej wiedzy będzie to pierwsze badanie w tym zakresie przeprowadzone w Polsce.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD
- Numer telefonu: +48 503383584
- E-mail: m.starzec@szpitalzelazna.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agata Szymańska, MSc
- Numer telefonu: +48 888496947
- E-mail: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 01-004
- Rekrutacyjny
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Agata Szymańska, MSc
- Numer telefonu: +48 888496947
- E-mail: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poród siłami natury między 38 a 42 tygodniem ciąży
- Pierwsza dostawa
- Zgoda na uczestnictwo
- Dobra znajomość języka polskiego w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badania mięśni dna miednicy (poporodowy krwiak krocza, rozległy obrzęk krocza, rozejście się rany krocza, cewnikowanie pęcherza moczowego).
- Brak zgody na udział w badaniu
- Brak dobrej znajomości języka polskiego w mowie i piśmie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pierworodne kobiety
Pierwiastki po porodzie siłami natury
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie palpacyjne mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
|
Ocena mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme.
|
24-72 godziny po porodzie
|
|
Badanie palpacyjne mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Ocena mięśni dna miednicy metodą PERFECT Scheme.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
|
Pomiar odległości międzyodbytniczej (IRD) za pomocą ultradźwięków.
|
24-72 godziny po porodzie
|
|
Ultradźwiękowy pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Pomiar odległości międzyodbytniczej (IRD) za pomocą ultradźwięków.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
|
Polska wersja kwestionariusza dystresu dna miednicy (PFDI-20)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz specyficzny dla schorzenia zostanie wykorzystany do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na jakość życia.
Składa się z 3 skal, 20 pytań.
Każda skala jest punktowana od 0 – brak cierpienia do 100 – największe cierpienie.
Wyniki z 3 skal są sumowane w celu uzyskania wyniku sumarycznego (0-300).
|
12-16 tygodni po porodzie
|
|
Polska wersja skróconego kwestionariusza wpływu na dno miednicy 7 (PFIQ-7)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Kwestionariusz specyficzny dla schorzenia zostanie wykorzystany do oceny wpływu zaburzeń dna miednicy na jakość życia (codzienne czynności, relacje i emocje).
Składa się z 3 skal punktowanych w skali 0-100.
Wyniki z 3 skal są sumowane w celu uzyskania wyniku sumarycznego (0-300).
Wyższe liczby oznaczają większy wpływ.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
|
Polska wersja Wskaźnika Funkcji Seksualnych Kobiet (FSFI)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Ocena funkcji seksualnych u kobiet, w 6 domenach (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja, ból) uzyskała 0-6.
Sumaryczny maksymalny wynik to 36.
Wyniki ≤27,50 wskazują na ryzyko dysfunkcji seksualnych.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena palpacyjna napięcia mięśni miednicy w skali Reissinga
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
|
Ocena napięcia mięśniowego.
Skala Reissinga do palpacyjnej oceny napięcia mięśniowego z wykorzystaniem 7-stopniowej skali, gdzie -3 oznacza mięśnie hipotoniczne, 0 -normotonusowe, a +3 hipertoniczne.
|
24-72 godziny po porodzie
|
|
Ocena palpacyjna napięcia mięśni miednicy w skali Reissinga
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Ocena napięcia mięśniowego.
Skala Reissinga do palpacyjnej oceny napięcia mięśniowego z wykorzystaniem 7-stopniowej skali, gdzie -3 oznacza mięśnie hipotoniczne, 0 -normotonusowe, a +3 hipertoniczne.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: 24-72 godziny po porodzie
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD) za pomocą elektronicznej suwmiarki cyfrowej.
|
24-72 godziny po porodzie
|
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD)
Ramy czasowe: 12-16 tygodni po porodzie
|
Palpacyjny pomiar odległości międzyprostowej (IRD) za pomocą elektronicznej suwmiarki cyfrowej.
|
12-16 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD, Department of Midwifery, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN/56/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .