- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05004402
Bäckenbottenmuskelfunktion, bäckenbottendysfunktion och diastas Recti Abdominis hos kvinnor efter förlossningen
Bakgrund: Graviditet och förlossning är faktorer som påverkar en kvinnas bäckenbotten. Bäckenbottenstörningar (PFD) förekommer ofta i den perinatala perioden. Symtom och svårigheter relaterade till urinkontinens och/eller bäckenorganframfall påverkar i hög grad dagliga aktiviteter, inklusive fysisk aktivitet, men även livskvalitet och sexuell aktivitet. Patientutbildning som omfattar både bäckenbottens anatomi och funktion samt information om förebyggande av PFD under graviditet och postpartum är en viktig del i förebyggandet av dessa dysfunktioner. Diastasis recti abdominis (DRA) är en annan vanlig muskuloskeletala problem relaterad till graviditet och postpartum. Förutom de kosmetiska konsekvenserna kan det associeras med buksmärtor, förekomsten av bäckenbottendysfunktion och en negativ korrelation med bilden av en kvinnas egen kropp.
Material och metoder: Primipariska kvinnor efter vaginal förlossning kommer att bjudas in till denna studie. Studien kommer att bestå av tre steg. Första fasen (baslinjemätningar) kommer att ske på sjukhuset och följande bedömningar kommer att göras: palpationsundersökning av bäckenbottenmuskeln (PERFECT-schema, OXFORD-skalan, Reissing-skalan), palpation och ultraljudsundersökning av diastasis recti abdominis. Efter 12-16 veckor postpartum kommer deltagarna att fylla i frågeformulär om bäckenbottendysfunktioner och diastas recti och deras inverkan på livskvalitet. Tredje delen, 12-16 veckor efter förlossningen, kommer bäckenbottenmuskelundersökningen, palpation och ultraljudsundersökning av diastasis recti abdominis att upprepas.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma funktionen hos bäckenbottenmusklerna, förekomsten av bäckenbottendysfunktioner och diastasis recti abdominis hos de första kvinnorna efter förlossningen. Vårt sekundära mål kommer att vara att undersöka om det finns några prognostiska faktorer under den tidiga postpartumperioden, som kan indikera högre risk för PFD och/eller DRA 3 månader postpartum.
Förväntade resultat: Resultaten av den här studien kommer att informera om förekomsten av bäckenbottendysfunktioner och diastas recti hos kvinnor som är premipar i Polen. Dessutom hoppas vi få prediktorer som tyder på dysfunktion i bäckenbotten eller magmuskler tre månader efter förlossningen. Förebyggande av bäckenbottenbesvär kan bidra till tidig identifiering av problem och minska kostnaderna för behandling av okänd dysfunktion. Såvitt vi vet kommer detta att vara den första studien på detta område som genomförs i Polen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD
- Telefonnummer: +48 503383584
- E-post: m.starzec@szpitalzelazna.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agata Szymańska, MSc
- Telefonnummer: +48 888496947
- E-post: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
Studieorter
-
-
-
Warsaw, Polen, 01-004
- Rekrytering
- St. Sophia's Specialist Hospital
-
Kontakt:
- Agata Szymańska, MSc
- Telefonnummer: +48 888496947
- E-post: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vaginal förlossning mellan 38-42 veckor av graviditeten
- Första leveransen
- Överenskommelse om att delta
- Goda kunskaper i polska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för undersökning av bäckenbottenmusklerna (postpartum hematom i perineum, omfattande perineal svullnad, perineal sårdehiscens, blåskateterisering).
- Avsaknad av samtycke till att delta i studien
- Brist på goda kunskaper i tal och skrift på polska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Primipariska kvinnor
Primiparous kvinnor efter vaginal förlossning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Palpationsundersökning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Bedömning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
Palpationsundersökning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av bäckenbottenmuskler med användning av PERFECT Scheme.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Ultraljudsmätning av inter-recti distans (IRD)
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Mätning av inter-recti distans (IRD) med hjälp av ultraljud.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
Ultraljudsmätning av inter-recti distans (IRD)
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Mätning av inter-recti distans (IRD) med hjälp av ultraljud.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Polsk version av bäckenbottennödsinventeringen (PFDI-20)
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Tillståndsspecifika frågeformulär kommer att användas för att bedöma hur bäckenbottenbesvär påverkar livskvaliteten.
Den består av 3 skalor, 20 frågor.
Varje skala poängsätts från 0 - ingen nöd till 100 - den största nöden.
Poängen från 3 skalor sammanfattas för att uppnå sammanfattande poäng (0-300).
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Polsk version av Bäckenbotten Impact Questionnaire kort form 7 (PFIQ-7)
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Tillståndsspecifikt frågeformulär kommer att användas för att bedöma effekten av bäckenbottenstörningar på livskvalitet (dagliga aktiviteter, relationer och känslor).
Den består av 3 skalor som får poängen 0-100.
Resultaten från 3 skalor sammanfattas för att uppnå den sammanfattande poängen (0-300).
Högre siffror indikerar större effekt.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Polsk version av Female Sexual Function Index (FSFI)
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av sexuell funktion hos kvinnor, inom 6 domäner (lust, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse, smärta) fick 0-6 poäng.
Den sammanfattade högsta poängen är 36.
Resultat ≤27,50 indikerar risk för sexuell dysfunktion.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Palpationsutvärdering av bäckenmuskeltonus med Reissing-skala
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Bedömning av muskeltonus.
Återgångsskala för palpationsutvärdering av muskeltonus med användning av 7-nivågrad där -3 betyder hypoton, 0 -normoton och +3 hypertona muskler.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
Palpationsutvärdering av bäckenmuskeltonus med Reissing-skala
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Bedömning av muskeltonus.
Återgångsskala för palpationsutvärdering av muskeltonus med användning av 7-nivågrad där -3 betyder hypoton, 0 -normoton och +3 hypertona muskler.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD)
Tidsram: 24-72 timmar efter förlossningen
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD) med elektronisk digital mätok.
|
24-72 timmar efter förlossningen
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD)
Tidsram: 12-16 veckor efter förlossningen
|
Palpbar mätning av inter-recti distans (IRD) med elektronisk digital mätok.
|
12-16 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD, Department of Midwifery, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PN/56/2021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bäckenbottensjukdom
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten