- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05004402
Funktion der Beckenbodenmuskulatur, Beckenbodendysfunktion und Rektusdiastase bei postpartalen Frauen
Hintergrund: Schwangerschaft und Geburt sind Faktoren, die den Beckenboden der Frau beeinflussen. Beckenbodenerkrankungen (PFD) treten häufig in der perinatalen Phase auf. Symptome und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Harnkontinenz und/oder Beckenbodensenkung beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten, einschließlich körperlicher Aktivität, aber auch die Lebensqualität und sexuelle Aktivität erheblich. Eine Patientenaufklärung, die sowohl die Anatomie und Funktion des Beckenbodens als auch Informationen zur Prävention von PFD während der Schwangerschaft und nach der Geburt umfasst, ist ein wichtiger Bestandteil der Prävention dieser Funktionsstörungen. Diastase recti abdominis (DRA) ist ein weiteres häufiges muskuloskelettales Problem im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Wochenbett. Neben den kosmetischen Folgen kann es mit Bauchschmerzen, dem Auftreten einer Beckenbodendysfunktion und einem negativen Zusammenhang mit dem eigenen Körperbild der Frau einhergehen.
Material und Methoden: Erstgebärende Frauen nach vaginaler Entbindung werden zu dieser Studie eingeladen. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen. Die erste Phase (Ausgangsmessungen) findet im Krankenhaus statt und es werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur (PERFECT-Schema, OXFORD-Skala, Reissing-Skala), Palpation und Ultraschalluntersuchung der Diastase recti abdominis. Nach 12-16 Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmerinnen Fragebögen zu Beckenbodendysfunktionen und Rektusdiastase und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität ausfüllen. Dritter Teil, 12-16 Wochen nach der Geburt, die Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur, die Palpation und die Ultraschalluntersuchung der Diastase recti abdominis werden wiederholt.
Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Prävalenz von Beckenbodendysfunktionen und Diastase recti abdominis bei Erstgebärenden nach der Geburt zu beurteilen. Unser sekundäres Ziel wird die Untersuchung sein, ob es während der frühen Zeit nach der Geburt Prognosefaktoren gibt, die auf ein höheres Risiko für PFD und/oder DRA 3 Monate nach der Geburt hinweisen können.
Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden über die Prävalenz von Beckenbodendysfunktionen und Rektusdiastase bei Erstgebärenden in Polen informieren. Darüber hinaus hoffen wir, Prädiktoren zu erhalten, die auf eine Dysfunktion der Beckenboden- oder Bauchmuskulatur 3 Monate nach der Geburt hindeuten. Die Prävention von Beckenbodenerkrankungen kann zur Früherkennung von Problemen beitragen und die Kosten für die Behandlung unerkannter Funktionsstörungen senken. Unseres Wissens wird dies die erste Studie in diesem Bereich sein, die in Polen durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD
- Telefonnummer: +48 503383584
- E-Mail: m.starzec@szpitalzelazna.pl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agata Szymańska, MSc
- Telefonnummer: +48 888496947
- E-Mail: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
Studienorte
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Warsaw, Polen, 01-004
- Rekrutierung
- St. Sophia's Specialist Hospital
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Kontakt:
- Agata Szymańska, MSc
- Telefonnummer: +48 888496947
- E-Mail: a.szymanska@szpitalzelazna.pl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vaginale Entbindung zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
- Erste Lieferung
- Vereinbarung zur Teilnahme
- Gute Polnischkenntnisse in Wort und Schrift
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur (postpartales Hämatom des Damms, ausgedehnte Dammschwellung, Dammwundedehiszenz, Blasenkatheterisierung).
- Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
- Mangelnde Beherrschung der polnischen Sprache in Wort und Schrift
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Erstgebärende Frauen
Erstgebärende Frauen nach vaginaler Entbindung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
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Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema.
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24-72 Stunden nach der Geburt
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Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Ultraschallmessung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
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Messung des Interrecti-Abstands (IRD) mit Ultraschall.
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24-72 Stunden nach der Geburt
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Ultraschallmessung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Messung des Interrecti-Abstands (IRD) mit Ultraschall.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Polnische Version des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Zustandsspezifische Fragebögen werden verwendet, um zu beurteilen, wie sich Beckenbodenerkrankungen auf die Lebensqualität auswirken.
Es besteht aus 3 Skalen, 20 Fragen.
Jede Skala wird von 0 – keine Belastung bis 100 – die größte Belastung bewertet.
Die Punktzahlen von 3 Skalen werden zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl (0-300) zu erhalten.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Polnische Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Zustandsspezifischer Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die Lebensqualität (tägliche Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen) zu beurteilen.
Es besteht aus 3 Skalen, die mit 0-100 bewertet werden.
Die Ergebnisse von 3 Skalen werden zusammengefasst, um die Gesamtpunktzahl (0-300) zu erreichen.
Höhere Zahlen weisen auf eine größere Wirkung hin.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Polnische Version des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) erzielte 0-6.
Die zusammengefasste Höchstpunktzahl beträgt 36.
Ergebnisse ≤27,50 weisen auf ein Risiko für sexuelle Dysfunktion hin.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Palpative Bewertung des Beckenmuskeltonus mit der Reissing-Skala
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
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Beurteilung des Muskeltonus.
Reißing-Skala zur Palpationsbewertung des Muskeltonus unter Verwendung von 7-Stufen-Graden, wobei -3 hypotonische, 0 -normotonische und +3 hypertonische Muskeln bedeutet.
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24-72 Stunden nach der Geburt
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Palpative Bewertung des Beckenmuskeltonus mit der Reissing-Skala
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
|
Beurteilung des Muskeltonus.
Reißing-Skala zur Palpationsbewertung des Muskeltonus unter Verwendung von 7-Stufen-Graden, wobei -3 hypotonische, 0 -normotonische und +3 hypertonische Muskeln bedeutet.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD) mit elektronischem Digitalmessschieber.
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24-72 Stunden nach der Geburt
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
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Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD) mit elektronischem Digitalmessschieber.
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12-16 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD, Department of Midwifery, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PN/56/2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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