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Funktion der Beckenbodenmuskulatur, Beckenbodendysfunktion und Rektusdiastase bei postpartalen Frauen

4. April 2023 aktualisiert von: Żelazna Medical Centre, LLC

Hintergrund: Schwangerschaft und Geburt sind Faktoren, die den Beckenboden der Frau beeinflussen. Beckenbodenerkrankungen (PFD) treten häufig in der perinatalen Phase auf. Symptome und Schwierigkeiten im Zusammenhang mit Harnkontinenz und/oder Beckenbodensenkung beeinträchtigen die täglichen Aktivitäten, einschließlich körperlicher Aktivität, aber auch die Lebensqualität und sexuelle Aktivität erheblich. Eine Patientenaufklärung, die sowohl die Anatomie und Funktion des Beckenbodens als auch Informationen zur Prävention von PFD während der Schwangerschaft und nach der Geburt umfasst, ist ein wichtiger Bestandteil der Prävention dieser Funktionsstörungen. Diastase recti abdominis (DRA) ist ein weiteres häufiges muskuloskelettales Problem im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Wochenbett. Neben den kosmetischen Folgen kann es mit Bauchschmerzen, dem Auftreten einer Beckenbodendysfunktion und einem negativen Zusammenhang mit dem eigenen Körperbild der Frau einhergehen.

Material und Methoden: Erstgebärende Frauen nach vaginaler Entbindung werden zu dieser Studie eingeladen. Die Studie wird aus drei Phasen bestehen. Die erste Phase (Ausgangsmessungen) findet im Krankenhaus statt und es werden folgende Untersuchungen durchgeführt: Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur (PERFECT-Schema, OXFORD-Skala, Reissing-Skala), Palpation und Ultraschalluntersuchung der Diastase recti abdominis. Nach 12-16 Wochen nach der Geburt werden die Teilnehmerinnen Fragebögen zu Beckenbodendysfunktionen und Rektusdiastase und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität ausfüllen. Dritter Teil, 12-16 Wochen nach der Geburt, die Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur, die Palpation und die Ultraschalluntersuchung der Diastase recti abdominis werden wiederholt.

Ziele: Das Ziel dieser Studie ist es, die Funktion der Beckenbodenmuskulatur, die Prävalenz von Beckenbodendysfunktionen und Diastase recti abdominis bei Erstgebärenden nach der Geburt zu beurteilen. Unser sekundäres Ziel wird die Untersuchung sein, ob es während der frühen Zeit nach der Geburt Prognosefaktoren gibt, die auf ein höheres Risiko für PFD und/oder DRA 3 Monate nach der Geburt hinweisen können.

Erwartete Ergebnisse: Die Ergebnisse dieser Studie werden über die Prävalenz von Beckenbodendysfunktionen und Rektusdiastase bei Erstgebärenden in Polen informieren. Darüber hinaus hoffen wir, Prädiktoren zu erhalten, die auf eine Dysfunktion der Beckenboden- oder Bauchmuskulatur 3 Monate nach der Geburt hindeuten. Die Prävention von Beckenbodenerkrankungen kann zur Früherkennung von Problemen beitragen und die Kosten für die Behandlung unerkannter Funktionsstörungen senken. Unseres Wissens wird dies die erste Studie in diesem Bereich sein, die in Polen durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Warsaw, Polen, 01-004
        • Rekrutierung
        • St. Sophia's Specialist Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erstgebärende Frauen nach vaginaler Entbindung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vaginale Entbindung zwischen der 38. und 42. Schwangerschaftswoche
  • Erste Lieferung
  • Vereinbarung zur Teilnahme
  • Gute Polnischkenntnisse in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Untersuchung der Beckenbodenmuskulatur (postpartales Hämatom des Damms, ausgedehnte Dammschwellung, Dammwundedehiszenz, Blasenkatheterisierung).
  • Fehlende Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mangelnde Beherrschung der polnischen Sprache in Wort und Schrift

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Erstgebärende Frauen
Erstgebärende Frauen nach vaginaler Entbindung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema.
24-72 Stunden nach der Geburt
Palpationsuntersuchung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT Scheme
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Beurteilung der Beckenbodenmuskulatur mit dem PERFECT-Schema.
12-16 Wochen nach der Geburt
Ultraschallmessung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
Messung des Interrecti-Abstands (IRD) mit Ultraschall.
24-72 Stunden nach der Geburt
Ultraschallmessung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Messung des Interrecti-Abstands (IRD) mit Ultraschall.
12-16 Wochen nach der Geburt
Polnische Version des Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Zustandsspezifische Fragebögen werden verwendet, um zu beurteilen, wie sich Beckenbodenerkrankungen auf die Lebensqualität auswirken. Es besteht aus 3 Skalen, 20 Fragen. Jede Skala wird von 0 – keine Belastung bis 100 – die größte Belastung bewertet. Die Punktzahlen von 3 Skalen werden zusammengefasst, um eine Gesamtpunktzahl (0-300) zu erhalten.
12-16 Wochen nach der Geburt
Polnische Version des Pelvic Floor Impact Questionnaire Kurzform 7 (PFIQ-7)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Zustandsspezifischer Fragebogen wird verwendet, um die Auswirkungen von Beckenbodenerkrankungen auf die Lebensqualität (tägliche Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen) zu beurteilen. Es besteht aus 3 Skalen, die mit 0-100 bewertet werden. Die Ergebnisse von 3 Skalen werden zusammengefasst, um die Gesamtpunktzahl (0-300) zu erreichen. Höhere Zahlen weisen auf eine größere Wirkung hin.
12-16 Wochen nach der Geburt
Polnische Version des Female Sexual Function Index (FSFI)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Bewertung der sexuellen Funktion bei Frauen in 6 Bereichen (Verlangen, Erregung, Schmierung, Orgasmus, Befriedigung, Schmerz) erzielte 0-6. Die zusammengefasste Höchstpunktzahl beträgt 36. Ergebnisse ≤27,50 weisen auf ein Risiko für sexuelle Dysfunktion hin.
12-16 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Palpative Bewertung des Beckenmuskeltonus mit der Reissing-Skala
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
Beurteilung des Muskeltonus. Reißing-Skala zur Palpationsbewertung des Muskeltonus unter Verwendung von 7-Stufen-Graden, wobei -3 hypotonische, 0 -normotonische und +3 hypertonische Muskeln bedeutet.
24-72 Stunden nach der Geburt
Palpative Bewertung des Beckenmuskeltonus mit der Reissing-Skala
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Beurteilung des Muskeltonus. Reißing-Skala zur Palpationsbewertung des Muskeltonus unter Verwendung von 7-Stufen-Graden, wobei -3 hypotonische, 0 -normotonische und +3 hypertonische Muskeln bedeutet.
12-16 Wochen nach der Geburt
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Geburt
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD) mit elektronischem Digitalmessschieber.
24-72 Stunden nach der Geburt
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD)
Zeitfenster: 12-16 Wochen nach der Geburt
Tastbare Messung der Interrecti-Distanz (IRD) mit elektronischem Digitalmessschieber.
12-16 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Małgorzata Starzec-Proserpio, PhD, Department of Midwifery, Centre of Postgraduate Medical Education, Warsaw, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Beckenbodenerkrankungen

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