Technologia dla MAT w podstawowej opiece zdrowotnej - Faza 1
Technologia poprawiająca sukces leczenia wspomaganego lekami w podstawowej opiece zdrowotnej - faza 1
Przy ponad 72 000 zgonów spowodowanych przedawkowaniem w 2017 r., z czego 47 600 można przypisać przedawkowaniu opioidów, epidemia opioidów stała się najbardziej rozpowszechnionym behawioralnym problemem zdrowia publicznego w Ameryce Północnej. Leczenie wspomagane lekami (MAT) w przypadku zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) jest wysoce skuteczne. Wsparcie odzyskiwania uzależnienia od opioidów (OARS), składające się z portalu zespołu opieki zdrowotnej połączonego z aplikacją mobilną pacjenta, zapewnia edukację związaną z opioidami, promuje łączność z klinicystami i śledzi postępy leczenia MAT. W ramach tego badania zostaną przeprowadzone wywiady z pacjentami, które pomogą w optymalnym zaprojektowaniu OARS, ocenie skuteczności OARS w poprawie wyników MAT w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej oraz ocenie trwałości i zwrotu z inwestycji.
Łączy wybitny zespół naukowy z Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles i małą firmę, która opracowała Opioid Addiction Recovery Support (OARS) — platformę oprogramowania, która dzięki integracji z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR) usprawnia kliniczne zarządzanie pacjentami poprzez świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) leczący pacjentów z OUD za pomocą MAT. Platforma OARS wykorzystuje pulpit nawigacyjny do pokazywania w czasie rzeczywistym pomiarów osiągnięć pacjentów w powrocie do zdrowia. Zapewnia pacjentom możliwość interakcji z ich PCP, umożliwiając lepsze połączenie i wsparcie ze strony ich PCP. Platforma OARS obejmuje sztuczną inteligencję do analizowania informacji z EHR i od pacjentów w celu oceny ryzyka nawrotu u pacjentów otrzymujących MAT dla OUD, innowację, która odróżnia OARS od innych rozwiązań programowych. Celem Fazy 1 była modyfikacja platformy OARS do użytku w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej poprzez przeprowadzenie wywiadów z lekarzami podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) (N=20) i ich pacjentami z OUD (N=40) w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu zebrania danych na temat wykonalność i akceptowalność współpracy z OARS w celu informowania o zorientowanym na użytkownika projekcie OARS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- UCLA Center for Behavioral and Addiction Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) chętni do przepisywania buprenorfiny-naloksonu i chętni do umożliwienia udziału dwóm swoim pacjentom z OUD byli rekrutowani za pomocą wysłanych pocztą ulotek rekrutacyjnych i poprzez kontakt z poszczególnymi klinikami.
Pacjenci byli rekrutowani za pośrednictwem ich PCP, przy czym maksymalnie dwóch pacjentów na PCP uczestniczyło w badaniu, wykorzystując pasywną rekrutację pacjentów za pośrednictwem wiadomości e-mail opisującej badanie, która jest wykorzystywana, aby potencjalni pacjenci-pacjenci mogli zdecydować się na udział w tym projekcie badawczym lub nie, niezależnie od ich Decyzje PCK. W materiałach rekrutacyjnych wyjaśniono, że decyzje pacjentów dotyczące udziału w badaniach nie miały żadnego wpływu na opiekę kliniczną nad pacjentami. Pacjenci, których PCP zdecydowali się nie uczestniczyć w tym badaniu, również nie kwalifikowali się do udziału.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W przypadku PCP: (1) lekarz, pielęgniarka lub asystent lekarza w dowolnej dziedzinie podstawowej opieki zdrowotnej; (2) w posiadaniu ważnego zrzeczenia się DATA-2000; (3) obecnie leczy więcej niż dwóch pacjentów z OUD za pomocą doustnego produktu buprenorfina-nalokson; (4) chętni do dystrybucji materiałów badawczych wśród swoich pacjentów, opisujących badania i zapewniających opcje ich udziału.
- Dla uczestników-pacjentów: (1) diagnozowanych i leczonych za pomocą MAT w ramach podstawowej opieki zdrowotnej (tj. medycyny rodzinnej, chorób wewnętrznych, medycyny młodzieży, pediatrii, położnictwa/ginekologii, geriatrii, chorób zakaźnych, oddziału ratunkowego, leczenia bólu nienowotworowego)
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku PCP: (1) specjalizacja poza podstawową opieką zdrowotną (np. psychiatria, neurologia itp.) lub świadczeniodawca pracuje w specjalistycznym środowisku (np. programy leczenia uzależnień; klinika zdrowia psychicznego); (2) nieleczenie pacjentów z OUD doustnym produktem buprenorfina-nalokson (np. zastrzyki z długo działającego naltreksonu lub buprenorfiny); (3) Indywidualne wywiady z lekarzami i ich pacjentami w celu omówienia początkowych barier i wyzwań stojących przed MAT dla pacjentów z OUD obserwowanych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej.
- Dla uczestników-pacjentów: (1) MAT prowadzony w placówkach opieki specjalistycznej (tj. psychiatria, programy leczenia uzależnień).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta 1
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i ich pacjenci korzystali z interwencji (OARS) przez 4 tygodnie.
Odbyli 2 wywiady, aby uzyskać informacje zwrotne na temat dopuszczalności i wykonalności stosowania OARS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Dane dla tej kohorty zostały zebrane między 18 lutego 2020 r. a 25 maja 2020 r.
|
OARS (wsparcie odzyskiwania uzależnień od opioidów) jest wykorzystywane przez dostawców programów MAT w celu poprawy wglądu w postęp zdrowienia pacjenta, przy jednoczesnym promowaniu własności i przestrzegania planów leczenia.
OARS zapewnia również rozbudowane narzędzia wspierające pacjentów w powrocie do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów.
Inne nazwy:
|
|
Kohorta 2
Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) i ich pacjenci korzystali z interwencji (OARS) przez 4 tygodnie.
Odbyli 2 wywiady, aby uzyskać informacje zwrotne na temat dopuszczalności i wykonalności stosowania OARS w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Dane dla tej kohorty zostały zebrane między 17 lipca 2020 r. a 31 sierpnia 2020 r.
|
OARS (wsparcie odzyskiwania uzależnień od opioidów) jest wykorzystywane przez dostawców programów MAT w celu poprawy wglądu w postęp zdrowienia pacjenta, przy jednoczesnym promowaniu własności i przestrzegania planów leczenia.
OARS zapewnia również rozbudowane narzędzia wspierające pacjentów w powrocie do zdrowia po zaburzeniu używania opioidów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność dla dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCP)
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
Częstotliwość dni zaangażowania w tygodniu i korzystania z funkcji interaktywnych nie spada o więcej niż 20%.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
|
Wykonalność dla pacjentów
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
Częstotliwość dni zaangażowania w tygodniu i korzystania z funkcji interaktywnych nie spada o więcej niż 20%.
|
Od tygodnia 1 do tygodnia 4.
|
|
Akceptowalność dla PCP
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
Nie więcej niż 20% wzmianek jakościowych opisujących bariery lub niezadowolenie z korzystania z platformy OARS).
|
W tygodniu 4.
|
|
Akceptacja dla pacjentów
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
Nie więcej niż 20% wzmianek jakościowych opisujących bariery lub niezadowolenie z korzystania z platformy OARS).
|
W tygodniu 4.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu dla dostawców
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to narzędzie do pomiaru użyteczności, składające się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
W tygodniu 4.
|
|
Skala Użyteczności Systemu dla pacjentów
Ramy czasowe: W tygodniu 4.
|
Skala Użyteczności Systemu (SUS) to narzędzie do pomiaru użyteczności, składające się z 10 pozycji kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
|
W tygodniu 4.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z narkotykami
- Zaburzenia związane z opioidami
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-001938
- 4R42DA050398-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .