Metabolizm, rytmy okołodobowe i czynność jajników (METAB-OV)
Wpływ statusu metabolicznego i rytmów okołodobowych na powrót do zdrowia jajników po chemioterapii u kobiet leczonych z powodu raka piersi
Chemioterapia nowotworów, ze względu na działanie gonadotoksyczne, może prowadzić do upośledzenia płodności u kobiet, skutkując wystąpieniem przemijającego lub przedłużającego się braku miesiączki wywołanego chemioterapią (CIA). Według ostatnich danych National Cancer Institute, 11,9% kobiet w wieku poniżej 40 lat, u których zdiagnozowano raka, zaoferowano ocenę płodności w ciągu pięciu lat od diagnozy. Przewidywanie ryzyka, a zwłaszcza czasu trwania CIA, pozostaje trudne. Znane czynniki przewidujące szybki powrót miesiączki to młody wiek w momencie rozpoznania, leczenie o niskim poziomie gonadotoksyczności (brak środków alkilujących) oraz wysoki poziom AMH we krwi przed chemioterapią, odzwierciedlający dużą pulę rosnących pęcherzyków. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 kg / m² może być również pozytywnym predyktorem, ale pozostaje to przedmiotem dyskusji.
Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu metabolizmu i rezerw energetycznych, aktywności fizycznej oraz chronotypu na powrót funkcji jajników u pacjentek z rakiem piersi, u których rozwinęła się CIA
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pascal PIGNY, MD,PhD
- Numer telefonu: +33 0320445962
- E-mail: pascal.pigny@chru-lille.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z brakiem miesiączki wywołanym chemioterapią (CIA), które poprosiły o obserwację płodności po raku w Szpitalu Uniwersyteckim w Lille we Francji.
- Kobiety w wieku od 25 do 35 lat w chwili włączenia
- Protokół chemioterapii: FEC 100 (3 cykle) + docetaksel (3 cykle
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety bez CIA
- Kobiety, które odmówiły udziału w badaniu
- Kobiety w wieku powyżej 35 lat w momencie włączenia
- Kobiety, które otrzymały inny protokół chemioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie poziomów IL-6 pod koniec chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zbadaj związek między poziomem IL-6 we krwi (w pg/ml) pod koniec chemioterapii a stanem powrotu miesiączki (przed lub po 6 miesiącach)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między markerami metabolicznymi krwi (leptyna, insulina, grelina) a stanem powrotu miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stężenie leptyny w ng/ml; stężenie insuliny w mUI/L; stężenia greliny w pg/ml
|
1 rok
|
|
Korelacja między wynikiem aktywności fizycznej na koniec chemioterapii a stanem powrotu miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik aktywności fizycznej wyrażony w dowolnych jednostkach
|
1 rok
|
|
Korelacja między wynikiem chronotypu na koniec chemioterapii a stanem powrotu miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
wynik chronotypu wyrażony w dowolnych jednostkach
|
1 rok
|
|
Korelacja między BMI na koniec chemioterapii a stanem powrotu miesiączki
Ramy czasowe: 1 rok
|
waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
|
1 rok
|
|
Korelacja między markerami metabolicznymi krwi (leptyna, insulina, grelina) ocenianymi po 3 miesiącach a stanem powrotu miesiączki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Stężenie leptyny w ng/ml, Stężenie insuliny w mUI/L, Stężenie greliny w pg/ml
|
9 miesięcy
|
|
Korelacja między wynikiem aktywności fizycznej po 3 miesiącach a stanem powrotu miesiączki (od 3 do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Wynik aktywności fizycznej wyrażony w dowolnych jednostkach
|
9 miesięcy
|
|
Korelacja między BMI ocenianym po 3 miesiącach a stanem powrotu miesiączki (od 3 do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
waga i wzrost ocenione po 3 miesiącach zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m2
|
9 miesięcy
|
|
Ewolucja stężenia insuliny we krwi w okresie obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia insuliny wyrażone w mUI/L
|
1 rok
|
|
Korelacja między wynikiem chronotypu po 3 miesiącach a stanem powrotu miesiączki (od 3 do 12 miesięcy)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
wynik chronotypu wyrażony w dowolnych jednostkach
|
9 miesięcy
|
|
Ewolucja stężenia leptyny we krwi w okresie obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia leptyny wyrażone w ng/ml
|
1 rok
|
|
Ewolucja stężenia greliny we krwi w okresie obserwacji (12 miesięcy)
Ramy czasowe: 1 rok
|
stężenia greliny wyrażone w pg/ml
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pascal PIGNY, MD,PhD, University Hospital, Lille
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020_16
- 2021-A00461-40 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .