Metabolismo, ritmi circadiani e funzione ovarica (METAB-OV)
2 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Lille
Impatto dello stato metabolico e dei ritmi circadiani sul recupero ovarico post-chemioterapia nelle donne trattate per carcinoma mammario
La chemioterapia per il cancro, a causa della sua gonadotossicità, può portare a ridotta fertilità femminile, con conseguente comparsa di amenorrea transitoria o prolungata chemio-indotta (CIA). Secondo dati recenti del National Cancer Institute, all'11,9% delle donne di età inferiore ai 40 anni con diagnosi di cancro è stata offerta una valutazione della fertilità entro cinque anni dalla diagnosi. Prevedere il rischio e soprattutto la durata della CIA rimane difficile. I fattori noti che predicono un rapido ritorno delle mestruazioni sono la giovane età alla diagnosi, un basso trattamento gonadotossico (assenza di agenti alchilanti) e un alto livello ematico di AMH prima della chemioterapia che riflette un ampio pool di follicoli in crescita. Un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m² potrebbe anche essere un predittore positivo, ma questo rimane dibattuto.
L'obiettivo di questo progetto è valutare l'impatto del metabolismo e delle riserve energetiche, dell'attività fisica e del cronotipo sul recupero della funzione ovarica in pazienti con carcinoma mammario che hanno sviluppato CIA
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pascal PIGNY, MD,PhD
- Numero di telefono: +33 0320445962
- Email: pascal.pigny@chru-lille.fr
Luoghi di studio
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Lille, Francia
- Reclutamento
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con amenorrea indotta da chemioterapia (CIA) che hanno chiesto un follow-up della fertilità post-cancro presso l'ospedale universitario di Lille, in Francia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con amenorrea indotta da chemioterapia (CIA) che hanno chiesto un follow-up della fertilità post-cancro presso l'ospedale universitario di Lille, in Francia.
- Donne di età compresa tra 25 e 35 anni al momento dell'inclusione
- Protocollo chemioterapico: FEC 100 (3 cicli) + docetaxel (3 cicli
Criteri di esclusione:
- Donne senza CIA
- Donne che si rifiutano di partecipare allo studio
- Donne di età superiore ai 35 anni al momento dell'inclusione
- Donne che hanno ricevuto un altro protocollo di chemioterapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione dei livelli di IL-6 alla fine della chemioterapia
Lasso di tempo: 1 anno
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Studiare l'associazione tra i livelli ematici di IL-6 (in pg/ml) alla fine della chemioterapia e lo stato di ritorno del periodo mestruale (prima o dopo 6 mesi)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione tra marcatori metabolici del sangue (leptina, insulina, grelina) e stato di ritorno del periodo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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Concentrazione di leptina in ng/ml; concentrazione di insulina in mUI/L; concentrazioni di grelina in pg/ml
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1 anno
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Correlazione tra punteggio di attività fisica alla fine della chemioterapia e stato di ritorno del periodo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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Punteggio di attività fisica espresso in unità arbitrarie
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1 anno
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Correlazione tra punteggio cronotipo alla fine della chemioterapia e stato di ritorno del periodo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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punteggio cronotipo espresso in unità arbitrarie
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1 anno
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Correlazione tra il BMI alla fine della chemioterapia e lo stato di ritorno del periodo mestruale
Lasso di tempo: 1 anno
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peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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1 anno
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Correlazione tra marcatori metabolici del sangue (leptina, insulina, grelina) valutati a 3 mesi e stato di ritorno del periodo mestruale
Lasso di tempo: 9 mesi
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Concentrazione di leptina in ng/ml, Concentrazione di insulina in mUI/L, Concentrazione di grelina in pg/ml
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9 mesi
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Correlazione tra il punteggio di attività fisica a 3 mesi e lo stato di ritorno del periodo mestruale (tra 3 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 9 mesi
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Punteggio di attività fisica espresso in unità arbitrarie
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9 mesi
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Correlazione tra il BMI valutato a 3 mesi e lo stato di ritorno del periodo mestruale (tra 3 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 9 mesi
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peso e altezza valutati a 3 mesi saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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9 mesi
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Evoluzione della concentrazione ematica di insulina nel periodo di follow-up (12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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concentrazioni di insulina espresse in mUI/L
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1 anno
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Correlazione tra il punteggio del cronotipo a 3 mesi e lo stato di ritorno del periodo mestruale (tra 3 e 12 mesi)
Lasso di tempo: 9 mesi
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punteggio cronotipo espresso in unità arbitrarie
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9 mesi
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Evoluzione della concentrazione ematica di leptina nel periodo di follow-up (12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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concentrazioni di leptina espresse in ng/ml
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1 anno
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Evoluzione della concentrazione ematica di Ghrelin nel periodo di follow-up (12 mesi)
Lasso di tempo: 1 anno
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concentrazioni di grelina espresse in pg/ml
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pascal PIGNY, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 febbraio 2022
Completamento primario (Anticipato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Anticipato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_16
- 2021-A00461-40 (Altro identificatore: ID-RCB number, ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .