Metabolism, dygnsrytm och äggstocksfunktion (METAB-OV)
2 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Lille
Inverkan av metabolisk status och dygnsrytm på äggstocksåterhämtning efter kemoterapi hos kvinnor som behandlas för bröstcancer
Kemoterapi för cancer kan, på grund av dess gonadotoxicitet, leda till försämrad kvinnlig fertilitet, vilket resulterar i uppkomsten av övergående eller långvarig kemo-inducerad amenorré (CIA). Enligt färska uppgifter från National Cancer Institute har 11,9 % av kvinnor under 40 år som diagnostiserats med cancer erbjudits en fertilitetsutvärdering inom fem år efter diagnosen. Att förutsäga risken och särskilt varaktigheten av CIA är fortfarande svårt. Kända faktorer som förutsäger en snabb återkomst av menstruation är en ung ålder vid diagnos, en låg gonadotoxisk behandling (frånvaro av alkylerande medel) och en hög nivå av AMH i blodet före kemoterapi, vilket återspeglar en stor pool av växande folliklar. Ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25 kg/m² kan också vara en positiv prediktor, men detta är fortfarande omdiskuterat.
Målet med detta projekt är att bedöma effekten av metabolism och energireserver, fysisk aktivitet och kronotypen på återhämtningen av äggstocksfunktion hos patienter med bröstcancer som har utvecklat CIA
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pascal PIGNY, MD,PhD
- Telefonnummer: +33 0320445962
- E-post: pascal.pigny@chru-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Hop Jeanne de Flandre Chu Lille
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 35 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med en kemoterapi-inducerad (CIA) amenorré som bad om fertilitetsuppföljning efter cancer vid universitetssjukhuset i Lille, Frankrike.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en kemoterapi-inducerad (CIA) amenorré som bad om fertilitetsuppföljning efter cancer vid universitetssjukhuset i Lille, Frankrike.
- Kvinnor mellan 25 och 35 år åldras vid inkluderingen
- Kemoterapiprotokoll: FEC 100 (3 cykler) + docetaxel (3 cykler
Exklusions kriterier:
- Kvinnor utan CIA
- Kvinnor som vägrar att delta i studien
- Kvinnor äldre än 35 år vid inkluderingen
- Kvinnor som fick ett annat kemoterapiprotokoll
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koncentration av IL-6-nivåer i slutet av kemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Studera sambandet mellan IL-6-blodnivåerna (i pg/ml) vid slutet av kemoterapin och menstruationsperiodens återkomsttillstånd (före eller efter 6 månader)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan metaboliska markörer i blodet (Leptin, Insulin, Ghrelin) och menstruationsåtergångsstatus
Tidsram: 1 år
|
Leptinkoncentration i ng/ml; insulinkoncentration i mUI/L; ghrelinkoncentrationer i pg/ml
|
1 år
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetspoäng vid slutet av kemoterapi och menstruationsåtergångsstatus
Tidsram: 1 år
|
Poäng för fysisk aktivitet uttryckt i godtyckliga enheter
|
1 år
|
|
Korrelation mellan kronotyppoäng vid slutet av kemoterapi och menstruationsåtergångstillstånd
Tidsram: 1 år
|
kronotyppoäng uttryckt i godtyckliga enheter
|
1 år
|
|
Korrelation mellan BMI vid slutet av kemoterapi och menstruationsperiodens återkomsttillstånd
Tidsram: 1 år
|
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
1 år
|
|
Korrelation mellan blodmetaboliska markörer (leptin, insulin, ghrelin) utvärderade efter 3 månader och menstruationsperiodens återkomsttillstånd
Tidsram: 9 månader
|
Leptinkoncentration i ng/ml, Insulinkoncentration i mUI/L, Ghrelinkoncentration i pg/ml
|
9 månader
|
|
Korrelation mellan fysisk aktivitetspoäng vid 3 månader och menstruationsåtergångsstatus (mellan 3 till 12 månader)
Tidsram: 9 månader
|
Poäng för fysisk aktivitet uttryckt i godtyckliga enheter
|
9 månader
|
|
Korrelation mellan BMI bedömd efter 3 månader och menstruationsperiodens återkomsttillstånd (mellan 3 till 12 månader)
Tidsram: 9 månader
|
vikt och längd bedömd efter 3 månader kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
|
9 månader
|
|
Utveckling av blodkoncentrationen av insulin under uppföljningsperioden (12 månader)
Tidsram: 1 år
|
insulinkoncentrationer uttryckta i mUI/L
|
1 år
|
|
Korrelation mellan kronotyppoäng vid 3 månader och menstruationsåtergångsstatus (mellan 3 till 12 månader)
Tidsram: 9 månader
|
kronotyppoäng uttryckt i godtyckliga enheter
|
9 månader
|
|
Utveckling av blodkoncentrationen av leptin under uppföljningsperioden (12 månader)
Tidsram: 1 år
|
leptinkoncentrationer uttryckta i ng/ml
|
1 år
|
|
Utveckling av blodkoncentrationen av Ghrelin under uppföljningsperioden (12 månader)
Tidsram: 1 år
|
ghrelinkoncentrationer uttryckta i pg/ml
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pascal PIGNY, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
16 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_16
- 2021-A00461-40 (Annan identifierare: ID-RCB number, ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kemoterapi-inducerad amenorré
-
EgymedicalpediaAvslutadKoppar Intrauterin Device Induced BlödningEgypten
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Centre for the Rehabilitation of the Paralysed,...Midwestern University; Jahangirnagar University, Bangladesh; University of...AvslutadSvaghet i extremiteter som följd av stroke | Modified Constraint Induced Movement Therapy efter stroke | Övre extremitet Funktionell prestanda efter strokeBangladesh