Projekt wideo z wizytą dziecka
Wzmacnianie i wspieranie wysiłków w zakresie wczesnej profilaktyki cukrzycy podejmowanych przez świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej dla dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy włączenie filmów wideo na temat znaczenia minimalizacji spożycia napojów zawierających cukier (SCB) przez niemowlęta do protokołów wizyt u zdrowych dzieci zwiększa wiedzę rodziców na temat SCB i ich przestrzeganie powiązanych zaleceń dotyczących wczesnego karmienia. Badanie ma również na celu ustalenie, czy te filmy zwiększają częstotliwość i jakość edukacji i porad dotyczących redukcji SCB, udzielanych rodzicom podczas wizyt dzieci zdrowych.
Badane populacje to m.in.
- Rodzice dzieci uczęszczających na wizytę zdrowego dziecka w wieku 4, 6, 9, 12 lub 15 miesięcy (badanie główne)
- Podgrupa rodziców z góry, którzy zgadzają się wypełnić podstawową i uzupełniającą ankietę wiedzy i praktyki 5 do 6 miesięcy po rejestracji. (Długoterminowe badanie uzupełniające)
- Członkowie zespołu kliniki biorący udział w projekcie (wywiady z kluczowymi informatorami)
Uczestnikami badania głównego będą rodzice odwiedzający zdrowe dzieci w wieku 4, 6, 9, 12 lub 15 miesięcy w klinice Hughes Spalding w Atlancie w stanie Georgia. Podczas 4-miesięcznej lub 12-miesięcznej wizyty w poradni rodzice otrzymają propozycję obejrzenia filmu (3 minuty) i wypełnienia krótkiej ankiety na ten temat (2 minuty). Rodzice uczestniczący w wizycie zdrowego dziecka w wieku 6, 9 lub 15 miesięcy zostaną poproszeni o wypełnienie krótkiej ankiety na temat praktyk żywieniowych niemowląt (3-4 minuty). Żadne informacje identyfikujące nie będą gromadzone. Prośba o zrzeczenie się zgody na ten element badania.
Podgrupa rodziców, o których mowa powyżej, zostanie zaproszona przez współbadaczy z zespołu kliniki do udziału w długoterminowej ankiecie uzupełniającej w celu oceny, w jakim stopniu oglądanie filmów z wizyty zdrowego dziecka ma wpływ na wiedzę i/lub zachowanie, które jest trwałe. Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poproszone o podanie imienia i adresu e-mail w celu umożliwienia wypełnienia ankiety uzupełniającej on-line. Żadne inne PHI nie będą gromadzone. Zostanie przydzielony identyfikator badania i tylko PI i statystyk będą mieli dostęp do kodu, który łączy identyfikatory z podmiotami. Uczestnicy podgrupy zostaną poproszeni o obejrzenie filmu podczas wizyty 4-miesięcznego lub 12-miesięcznego dziecka zdrowego, aby wypełnić ankietę oceniającą ich reakcję na film, a także praktyki karmienia niemowląt. Ta ankieta zostanie powtórzona podczas ich 6-miesięcznej lub 15-miesięcznej wizyty zdrowego dziecka i ponownie, za pośrednictwem poczty elektronicznej, 2 do 3 miesięcy później. Oczekuje się, że całkowity czas uczestnictwa wyniesie <20 minut.
Wywiady z kluczowymi informatorami przeprowadzą członkowie zespołu kliniki zaangażowani w różne aspekty badania. Zostaną one przeprowadzone w miarę możliwości czasowych i będą obejmowały dyskusje trwające od 5 do 30 minut, w zależności od dostępności członków personelu. W ramach tych wywiadów nie będą zbierane żadne dane identyfikacyjne.
Ogólnym zakresem tematów poruszanych w ankietach i wywiadach z kluczowymi informatorami będą postawy wobec odtwarzanych w klinice filmów o redukcji napojów zawierających cukier (SCB) oraz wiedza i praktyki SCB rodziców i ich dzieci. Obciążenie uczestników dla rodziców będzie się wahać od około 6 minut dla osób wypełniających tylko wstępną ankietę do około 20 minut dla podgrupy rodziców zaangażowanych w długoterminową obserwację. Personel kliniki zaangażowany w wywiady z kluczowymi informatorami spędzi 5-30 minut uczestnicząc w badaniu.
Chęć udziału w długoterminowym badaniu kontrolnym zostanie oceniona przez personel kliniki/współprowadzących badanie, którzy wypełnią proces świadomej zgody (wymagana rezygnacja z pisemnej zgody) dla zainteresowanych. Jedynymi zbieranymi informacjami umożliwiającymi identyfikację będą imię i nazwisko uczestnika oraz numer telefonu.
PHI zostaną przesłane w zaszyfrowanych wiadomościach e-mail do zespołu badawczego przy użyciu bezpiecznego konta e-mail Children's Healthcare of Atlanta i wprowadzone do chronionej hasłem bazy danych RedCap. Dane ankietowe będą również gromadzone i przechowywane w tej samej bazie danych. Poufność danych zostanie zapewniona dzięki numerom identyfikacyjnym osób, które podają możliwe do zidentyfikowania dane kontaktowe (nazwisko i numer telefonu). Kod, który łączy identyfikatory z podmiotami, będzie przechowywany na zablokowanych i chronionych hasłem urządzeniach, z dostępem wyłącznie dla personelu badawczego, który potrzebuje informacji do przeprowadzenia badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mając ukończone 18 lat, ORAZ
- Bycie rodzicem/opiekunem dziecka w wieku 4-15 miesięcy ORAZ
- Uczestnictwo w wizycie zdrowego dziecka we współpracującej przychodni pediatrycznej podstawowej opieki zdrowotnej i planowanie kontynuacji podczas wdrożenia pilotażowego.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzice/opiekunowie z ograniczeniami poznawczymi lub behawioralnymi uniemożliwiającymi wypełnienie ankiety
- Rodzice/opiekunowie dzieci ze schorzeniami wymagającymi specjalnych protokołów żywienia m.in. karmienie przez sondę, odżywki wysokokaloryczne
- Rodzic/opiekun, który nie jest w stanie porozumiewać się w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna obejmuje rodziców, którzy obejrzą film edukacyjny na temat inny niż spożywanie SCB przez niemowlęta.
|
Krótka ankieta na temat praktyk żywieniowych niemowląt (3-4 minuty).
Żadne informacje identyfikujące nie będą gromadzone.
Ogólnym zakresem tematów poruszanych w ankietach będą postawy wobec odtwarzanych w klinice filmów o redukcji napojów zawierających cukier (SCB) oraz wiedza i praktyki SCB rodziców i ich dzieci.
Film edukacyjny na temat inny niż spożywanie SCB przez niemowlęta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Grupa interwencyjna obejmie tych rodziców, którzy wezmą udział w badaniu po zebraniu danych kontrolnych i wprowadzeniu dwóch filmów dotyczących redukcji SCB (jeden do pokazania podczas wizyty 4-miesięcznej i jeden do wizyty 12-miesięcznej).
|
Krótka ankieta na temat praktyk żywieniowych niemowląt (3-4 minuty).
Żadne informacje identyfikujące nie będą gromadzone.
Ogólnym zakresem tematów poruszanych w ankietach będą postawy wobec odtwarzanych w klinice filmów o redukcji napojów zawierających cukier (SCB) oraz wiedza i praktyki SCB rodziców i ich dzieci.
3-4 minutowy film o SCB.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodziców, którzy znają zalecenia dotyczące spożycia soków owocowych dla niemowląt
Ramy czasowe: 0-3 miesiące po interwencji
|
Zostanie to ocenione poprzez zapytanie rodziców, czy „znają jakiekolwiek zalecenia ekspertów dotyczące wieku lub ilości soku owocowego podawanego niemowlętom i/lub małym dzieciom?”.
Osoby, które odpowiedzą „tak”, zostaną poproszone o określenie rekomendacji.
Jeśli ich odpowiedź będzie prawidłowa, zostaną zapisani jako posiadający wiedzę.
|
0-3 miesiące po interwencji
|
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają, że nie dają swoim małym dzieciom soku owocowego
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po interwencji
|
Rodzice zostaną zapytani, czy dają swojemu małemu dziecku sok owocowy.
Opcje odpowiedzi będą brzmieć „tak” lub „nie”.
Zgłaszani są uczestnicy, którzy odpowiedzieli „nie”.
|
2-3 miesiące po interwencji
|
|
Odsetek rodziców, którzy zgłaszają, że nie dają swoim małym dzieciom napojów słodzonych cukrem.
Ramy czasowe: 2-3 miesiące po interwencji
|
Rodzice zostaną zapytani, czy podadzą swojemu małemu dziecku napoje słodzone cukrem.
Opcje odpowiedzi będą brzmieć „tak” lub „nie”.
Odsetek rodziców, którzy zgłosili „nie”, zostanie zgłoszony.
|
2-3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek personelu kliniki, który zgłosił, że filmy dotyczące zużycia SCB można było łatwo włączyć do przebiegu operacji kliniki
Ramy czasowe: Do 9 miesięcy po interwencji
|
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród kluczowych informatorów, w której zawarto szczegółowe pytanie, czy personel uważa, że „z łatwością można zintegrować filmy z przebiegiem operacji w klinice”.
Pozytywne odpowiedzi zostaną zgłoszone.
|
Do 9 miesięcy po interwencji
|
|
Odsetek rodziców, którzy obejrzeli raport wideo z interwencji, że im się podobał
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut
|
Rodzice zostaną zapytani konkretnie, czy „film podobał im się”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Podano odsetek rodziców, którzy „zgadzają się” lub „zdecydowanie się zgadzają”. |
natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut
|
|
Odsetek rodziców, którzy obejrzeli raport wideo z interwencji, że czegoś się z niego nauczyli
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut
|
Rodzice zostaną zapytani konkretnie, czy „czegoś się dzięki temu nauczyli”. Odpowiedzi będą udzielane na 5-punktowej skali Likerta od „Zdecydowanie się nie zgadzam” do „Zdecydowanie się zgadzam”. Podano odsetek rodziców, którzy „zgadzają się” lub „zdecydowanie się zgadzają”. |
natychmiast po interwencji, w ciągu 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Welsh, PhD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00001393
- P30DK111024 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .