- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05011292
Projeto de vídeo de visita de puericultura
Fortalecendo e apoiando os esforços de prevenção precoce do diabetes de profissionais de saúde pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se a incorporação de vídeos sobre a importância de minimizar o consumo infantil de bebidas açucaradas (SCB) nos protocolos de visita de crianças aumenta o conhecimento dos pais sobre SCB e sua conformidade com as recomendações de alimentação precoce relacionadas. O estudo também tem como objetivo determinar se esses vídeos aumentam a frequência e a qualidade da educação e aconselhamento de redução relacionados ao SCB fornecidos aos pais durante as consultas de puericultura.
As populações a serem estudadas incluem:
- Pais de crianças que frequentam uma consulta de puericultura de 4, 6, 9, 12 ou 15 meses (estudo principal)
- Uma subamostra de pais superiores que concordam em preencher uma pesquisa inicial e de acompanhamento de conhecimento e prática 5 a 6 meses após a inscrição. (Estudo de acompanhamento de longo prazo)
- Membros da equipe clínica que participam do projeto (entrevistas com informantes-chave)
Os participantes do estudo principal incluirão pais que frequentam uma consulta de puericultura de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou 15 meses na clínica Hughes Spalding, Atlanta GA. Durante a visita clínica de 4 meses ou 12 meses, os pais poderão assistir a um vídeo (3 minutos) e responder a uma breve pesquisa sobre o assunto (2 minutos). Os pais que atendem a consulta de puericultura de 6, 9 ou 15 meses de seus filhos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos). Nenhuma informação de identificação será coletada. Uma renúncia de consentimento está sendo solicitada para este componente do estudo.
Uma subamostra dos pais mencionados acima será convidada por co-investigadores da equipe clínica para participar de uma pesquisa de acompanhamento de longo prazo para avaliar até que ponto a visualização dos vídeos de visita de puericultura tem impacto no conhecimento e/ou comportamento que se mantém. Aqueles que consentirem serão solicitados a fornecer seu primeiro nome e endereço de e-mail para permitir que a pesquisa de acompanhamento seja concluída on-line. Nenhum outro PHI será coletado. Será atribuído um ID de estudo e apenas o PI e o estatístico terão acesso ao código que liga os identificadores aos indivíduos. Os participantes da subamostra serão solicitados a assistir a um vídeo na consulta de puericultura de 4 meses ou 12 meses da criança, para preencher uma pesquisa avaliando sua resposta ao vídeo, bem como suas práticas de alimentação infantil. Esta pesquisa será repetida durante a consulta de puericultura de 6 meses ou 15 meses e novamente, por e-mail, 2 a 3 meses depois. Espera-se que o tempo total de participação seja <20 minutos.
As entrevistas com informantes-chave serão realizadas por membros da equipe clínica envolvidos nos vários aspectos do estudo. Isso será feito conforme o tempo permitir e envolverá discussões de 5 a 30 minutos, dependendo da disponibilidade dos membros da equipe. Nenhuma informação de identificação será coletada como parte dessas entrevistas.
O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas e entrevistas com informantes-chave serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB dos pais e seus filhos. A carga do participante para os pais varia de cerca de 6 minutos para aqueles que completam apenas a pesquisa inicial a cerca de 20 minutos para a subamostra de pais envolvidos no acompanhamento de longo prazo. Os funcionários da clínica envolvidos nas entrevistas com informantes-chave passarão de 5 a 30 minutos participando do estudo.
A vontade de participar do estudo de acompanhamento de longo prazo será avaliada pela equipe clínica/coinvestigadores do estudo, que preencherão um processo de consentimento informado (renúncia de consentimento por escrito solicitado) para os interessados. As únicas informações identificáveis coletadas serão o nome e o número de telefone dos participantes.
As PHI serão encaminhadas em e-mails criptografados para a equipe de pesquisa usando uma conta de e-mail segura do Children's Healthcare of Atlanta e inseridas em um banco de dados RedCap protegido por senha. Os dados da pesquisa também serão coletados e armazenados no mesmo banco de dados. A confidencialidade dos dados será assegurada através da utilização de números de identificação para quem fornecer dados de contacto identificáveis (nome e número de telefone). O código que vincula os identificadores aos sujeitos será armazenado em dispositivos bloqueados e protegidos por senha, com acesso apenas para a equipe do estudo que precisa das informações para realizar o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser maior de 18 anos, E
- Ser pai/mãe/cuidador de uma criança de 4 a 15 meses, E
- Participar de uma consulta de puericultura na clínica pediátrica colaboradora de cuidados primários e planejar continuar durante a implementação piloto.
Critério de exclusão:
- Pais/cuidadores com limitações cognitivas ou comportamentais que impeçam a conclusão da pesquisa
- Pais/cuidadores de crianças com condições que requerem protocolos especiais de alimentação, por ex. alimentação por sonda, suplementos de alto teor calórico
- Pais/responsáveis que não conseguem se comunicar em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle inclui pais que assistirão a um vídeo educacional sobre um tópico diferente do consumo infantil de SCB.
|
Breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos).
Nenhuma informação de identificação será coletada.
O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB de pais e filhos.
Vídeo educativo sobre um tema diferente do consumo infantil de SCB.
|
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção incluirá os pais que participarem do estudo após a coleta dos dados de controle e a introdução de dois vídeos relacionados à redução do SCB (um para exibição na visita de 4 meses e outro para a visita de 12 meses).
|
Breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos).
Nenhuma informação de identificação será coletada.
O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB de pais e filhos.
Vídeo de 3 a 4 minutos sobre o SCB.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pais que estão cientes das recomendações de consumo de suco de fruta infantil
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
|
Isso será avaliado perguntando aos pais se eles estão "cientes de alguma recomendação de especialista relacionada à idade ou quantidade de suco de fruta dado a bebês e/ou crianças pequenas?".
Aqueles que responderem "sim" serão solicitados a especificar a recomendação.
Se a resposta estiver correta, eles serão registrados como conhecedores.
Maior conhecimento se correlaciona com melhores resultados.
|
Até 5 meses pós-intervenção
|
Percentagem de pais que declaram não dar sumo de fruta aos filhos pequenos
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
|
Os pais serão questionados se eles dão suco de frutas para seus filhos pequenos.
As opções de resposta serão "sim" ou "não".
|
Até 5 meses pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem da equipe clínica que relata que os vídeos relacionados ao consumo de SCB foram fáceis de incorporar ao fluxo de operações clínicas
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
|
Este resultado será avaliado com a pesquisa de informantes-chave que pergunta especificamente se a equipe achou "fácil integrar os vídeos no fluxo das operações clínicas".
As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente".
Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado.
|
Até 5 meses pós-intervenção
|
Porcentagem de pais que assistiram a um vídeo de intervenção relatam que gostaram ou aprenderam algo com ele
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
|
Os pais serão questionados especificamente se "gostaram do vídeo" e se "aprenderam algo" com ele. As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado. |
Até 5 meses pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Welsh, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00001393
- P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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