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Projeto de vídeo de visita de puericultura

30 de junho de 2023 atualizado por: Jean Welsh, Emory University

Fortalecendo e apoiando os esforços de prevenção precoce do diabetes de profissionais de saúde pediátrica

O objetivo deste estudo é determinar se a incorporação de vídeos sobre a importância de minimizar o consumo infantil de bebidas açucaradas (SCB) nos protocolos de visita de crianças aumenta o conhecimento dos pais sobre SCB e sua conformidade com as recomendações de alimentação precoce relacionadas. O estudo também tem como objetivo determinar se esses vídeos aumentam a frequência e a qualidade da educação e aconselhamento de redução relacionados ao SCB fornecidos aos pais durante as consultas de puericultura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se a incorporação de vídeos sobre a importância de minimizar o consumo infantil de bebidas açucaradas (SCB) nos protocolos de visita de crianças aumenta o conhecimento dos pais sobre SCB e sua conformidade com as recomendações de alimentação precoce relacionadas. O estudo também tem como objetivo determinar se esses vídeos aumentam a frequência e a qualidade da educação e aconselhamento de redução relacionados ao SCB fornecidos aos pais durante as consultas de puericultura.

As populações a serem estudadas incluem:

  1. Pais de crianças que frequentam uma consulta de puericultura de 4, 6, 9, 12 ou 15 meses (estudo principal)
  2. Uma subamostra de pais superiores que concordam em preencher uma pesquisa inicial e de acompanhamento de conhecimento e prática 5 a 6 meses após a inscrição. (Estudo de acompanhamento de longo prazo)
  3. Membros da equipe clínica que participam do projeto (entrevistas com informantes-chave)

Os participantes do estudo principal incluirão pais que frequentam uma consulta de puericultura de 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses ou 15 meses na clínica Hughes Spalding, Atlanta GA. Durante a visita clínica de 4 meses ou 12 meses, os pais poderão assistir a um vídeo (3 minutos) e responder a uma breve pesquisa sobre o assunto (2 minutos). Os pais que atendem a consulta de puericultura de 6, 9 ou 15 meses de seus filhos serão solicitados a preencher uma breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos). Nenhuma informação de identificação será coletada. Uma renúncia de consentimento está sendo solicitada para este componente do estudo.

Uma subamostra dos pais mencionados acima será convidada por co-investigadores da equipe clínica para participar de uma pesquisa de acompanhamento de longo prazo para avaliar até que ponto a visualização dos vídeos de visita de puericultura tem impacto no conhecimento e/ou comportamento que se mantém. Aqueles que consentirem serão solicitados a fornecer seu primeiro nome e endereço de e-mail para permitir que a pesquisa de acompanhamento seja concluída on-line. Nenhum outro PHI será coletado. Será atribuído um ID de estudo e apenas o PI e o estatístico terão acesso ao código que liga os identificadores aos indivíduos. Os participantes da subamostra serão solicitados a assistir a um vídeo na consulta de puericultura de 4 meses ou 12 meses da criança, para preencher uma pesquisa avaliando sua resposta ao vídeo, bem como suas práticas de alimentação infantil. Esta pesquisa será repetida durante a consulta de puericultura de 6 meses ou 15 meses e novamente, por e-mail, 2 a 3 meses depois. Espera-se que o tempo total de participação seja <20 minutos.

As entrevistas com informantes-chave serão realizadas por membros da equipe clínica envolvidos nos vários aspectos do estudo. Isso será feito conforme o tempo permitir e envolverá discussões de 5 a 30 minutos, dependendo da disponibilidade dos membros da equipe. Nenhuma informação de identificação será coletada como parte dessas entrevistas.

O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas e entrevistas com informantes-chave serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB dos pais e seus filhos. A carga do participante para os pais varia de cerca de 6 minutos para aqueles que completam apenas a pesquisa inicial a cerca de 20 minutos para a subamostra de pais envolvidos no acompanhamento de longo prazo. Os funcionários da clínica envolvidos nas entrevistas com informantes-chave passarão de 5 a 30 minutos participando do estudo.

A vontade de participar do estudo de acompanhamento de longo prazo será avaliada pela equipe clínica/coinvestigadores do estudo, que preencherão um processo de consentimento informado (renúncia de consentimento por escrito solicitado) para os interessados. As únicas informações identificáveis ​​coletadas serão o nome e o número de telefone dos participantes.

As PHI serão encaminhadas em e-mails criptografados para a equipe de pesquisa usando uma conta de e-mail segura do Children's Healthcare of Atlanta e inseridas em um banco de dados RedCap protegido por senha. Os dados da pesquisa também serão coletados e armazenados no mesmo banco de dados. A confidencialidade dos dados será assegurada através da utilização de números de identificação para quem fornecer dados de contacto identificáveis ​​(nome e número de telefone). O código que vincula os identificadores aos sujeitos será armazenado em dispositivos bloqueados e protegidos por senha, com acesso apenas para a equipe do estudo que precisa das informações para realizar o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

677

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser maior de 18 anos, E
  • Ser pai/mãe/cuidador de uma criança de 4 a 15 meses, E
  • Participar de uma consulta de puericultura na clínica pediátrica colaboradora de cuidados primários e planejar continuar durante a implementação piloto.

Critério de exclusão:

  • Pais/cuidadores com limitações cognitivas ou comportamentais que impeçam a conclusão da pesquisa
  • Pais/cuidadores de crianças com condições que requerem protocolos especiais de alimentação, por ex. alimentação por sonda, suplementos de alto teor calórico
  • Pais/responsáveis ​​que não conseguem se comunicar em inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle inclui pais que assistirão a um vídeo educacional sobre um tópico diferente do consumo infantil de SCB.
Breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos). Nenhuma informação de identificação será coletada. O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB de pais e filhos.
Vídeo educativo sobre um tema diferente do consumo infantil de SCB.
Experimental: Grupo de Intervenção
O grupo de intervenção incluirá os pais que participarem do estudo após a coleta dos dados de controle e a introdução de dois vídeos relacionados à redução do SCB (um para exibição na visita de 4 meses e outro para a visita de 12 meses).
Breve pesquisa sobre práticas de alimentação infantil (3-4 minutos). Nenhuma informação de identificação será coletada. O escopo geral dos tópicos abordados nas pesquisas serão as atitudes em relação aos vídeos de redução de bebidas contendo açúcar (SCB) exibidos na clínica, bem como o conhecimento e as práticas de SCB de pais e filhos.
Vídeo de 3 a 4 minutos sobre o SCB.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pais que estão cientes das recomendações de consumo de suco de fruta infantil
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
Isso será avaliado perguntando aos pais se eles estão "cientes de alguma recomendação de especialista relacionada à idade ou quantidade de suco de fruta dado a bebês e/ou crianças pequenas?". Aqueles que responderem "sim" serão solicitados a especificar a recomendação. Se a resposta estiver correta, eles serão registrados como conhecedores. Maior conhecimento se correlaciona com melhores resultados.
Até 5 meses pós-intervenção
Percentagem de pais que declaram não dar sumo de fruta aos filhos pequenos
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
Os pais serão questionados se eles dão suco de frutas para seus filhos pequenos. As opções de resposta serão "sim" ou "não".
Até 5 meses pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem da equipe clínica que relata que os vídeos relacionados ao consumo de SCB foram fáceis de incorporar ao fluxo de operações clínicas
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção
Este resultado será avaliado com a pesquisa de informantes-chave que pergunta especificamente se a equipe achou "fácil integrar os vídeos no fluxo das operações clínicas". As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado.
Até 5 meses pós-intervenção
Porcentagem de pais que assistiram a um vídeo de intervenção relatam que gostaram ou aprenderam algo com ele
Prazo: Até 5 meses pós-intervenção

Os pais serão questionados especificamente se "gostaram do vídeo" e se "aprenderam algo" com ele.

As respostas serão em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente". Pontuação mais alta se correlaciona com melhor resultado.

Até 5 meses pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Welsh, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001393
  • P30DK111024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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