- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05011292
Veloplagt besøg videoprojekt
Styrkelse og støtte af diabetes tidlige forebyggelsesindsatser hos pædiatriske primære sundhedsudbydere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inkorporering af videoer om vigtigheden af at minimere spædbørns forbrug af sukkerholdige drikkevarer (SCB) i besøgsprotokoller for et godt barn øger forældres SCB-relaterede viden og deres overholdelse af relaterede anbefalinger om tidlig fodring. Undersøgelsen har også til formål at afgøre, om disse videoer øger hyppigheden og kvaliteten af den SCB-relaterede reduktionsundervisning og rådgivning, der gives til forældre under besøg af et godt barn.
De populationer, der skal undersøges omfatter:
- Forældre til børn, der deltager i et 4, 6, 9, 12 eller 15-måneders velværebesøg (hovedundersøgelse)
- En delprøve af forældre fra oven, der accepterer at udfylde en baseline og opfølgende videns- og praksisundersøgelse 5 til 6 måneder efter tilmelding. (Langsigtet opfølgningsundersøgelse)
- Medlemmer af klinikteamet, der deltager i projektet (Nøgleinformantinterviews)
Deltagerne i hovedundersøgelsen vil omfatte forældre, der deltager i et 4-måneders, 6-måneders, 9-måneders, 12-måneders eller 15-måneders velvære-barn-besøg på Hughes Spalding-klinikken, Atlanta GA. I løbet af deres 4-måneders eller 12-måneders klinikbesøg vil forældre blive tilbudt at se en video (3 minutter) og udfylde en kort undersøgelse om den bagefter (2 minutter). Forældre, der deltager i deres barns 6, 9 eller 15 måneder lange børnebesøg, vil blive bedt om at udfylde en kort undersøgelse om spædbørns madningspraksis (3-4 minutter). Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger. Der anmodes om afkald på samtykke til denne del af undersøgelsen.
En delprøve af de forældre, der er refereret ovenfor, vil blive inviteret af co-investigatorer på klinikteamet til at deltage i en langsigtet opfølgningsundersøgelse for at vurdere, i hvilken grad det at se videoerne med et godt barns besøg har en indvirkning på viden og/eller adfærd, der er vedvarende. De, der giver samtykke, vil blive bedt om at oplyse deres fornavn og e-mailadresse for at muliggøre, at opfølgningsundersøgelsen kan udfyldes online. Ingen anden PHI vil blive indsamlet. Et undersøgelses-id vil blive tildelt, og kun PI'en og statistikeren vil have adgang til koden, der forbinder identifikatorer til emner. Delprøvedeltagere vil blive bedt om at se en video ved barnets 4-måneders eller 12-måneders brønd-barn-besøg for at udfylde en undersøgelse, der vurderer deres svar på videoen såvel som deres spædbørnsfodringspraksis. Denne undersøgelse vil blive gentaget under deres 6-måneders eller 15-måneders velbesøg og igen via e-mail 2 til 3 måneder senere. Samlet deltagelsestid forventes at være <20 minutter.
Nøgleinformantinterviews vil blive gennemført af medlemmer af klinikteamet involveret i de forskellige aspekter af undersøgelsen. Disse vil blive udført, når tiden tillader det, og vil involvere diskussioner på 5 til 30 minutter afhængigt af medarbejdernes tilgængelighed. Der vil ikke blive indsamlet identificerende oplysninger som en del af disse interviews.
Det generelle omfang af emner, der er dækket i undersøgelserne og nøgleinformantinterviewene, vil være holdninger til de sukkerholdige drikkereduktionsvideoer (SCB) afspillet på klinikken samt SCB viden og praksis hos forældre og deres børn. Deltagerbyrden for forældre vil variere fra ca. 6 minutter for dem, der kun udfylder den indledende undersøgelse, til anslået 20 minutter for delprøven af forældre involveret i den langsigtede opfølgning. Klinikpersonale, der er involveret i nøgleinformantinterviewene, vil bruge 5-30 minutter på at deltage i undersøgelsen.
Vilje til at deltage i det langsigtede opfølgningsstudie vil blive vurderet af klinikpersonale/medinvestigatorer i undersøgelsen, som vil gennemføre en informeret samtykkeproces (frafald af skriftligt samtykke anmodet) for de interesserede. Den eneste identificerbare information, der indsamles, vil være et deltagernavn og telefonnummer.
PHI vil blive videresendt i krypterede e-mails til forskerholdet ved hjælp af en sikker e-mail-konto til Children's Healthcare of Atlanta og indtastet i en adgangskodebeskyttet RedCap-database. Undersøgelsesdata vil også blive indsamlet og gemt i den samme database. Datafortrolighed vil blive sikret ved at bruge ID-numre for dem, der giver identificerbare kontaktoplysninger (navn og telefonnummer). Koden, der forbinder identifikatorer til forsøgspersoner, vil blive gemt på låste og adgangskodebeskyttede enheder, med adgang kun givet til studiepersonale, der har brug for oplysningerne for at udføre undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år, OG
- At være forælder/plejer til et barn i alderen 4-15 måneder, OG
- Deltage i et godt-barn-besøg på den samarbejdende pædiatriske primærklinik og planlægge at fortsætte under pilotimplementeringen.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre/plejere med kognitive eller adfærdsmæssige begrænsninger, der udelukker gennemførelse af undersøgelsen
- Forældre/plejere til børn med tilstande, der kræver særlige fodringsprotokoller, f.eks. sondeernæring, højt kalorieindhold kosttilskud
- Forældre/plejere, der ikke er i stand til at kommunikere på engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen omfatter forældre, der vil se en undervisningsvideo om et andet emne end spædbørns SCB-forbrug.
|
Kort undersøgelse om spædbørns madningspraksis (3-4 minutter).
Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger.
Det generelle omfang af emner, der dækkes i undersøgelserne, vil være holdninger til de sukkerholdige drikkereduktionsvideoer (SCB) afspillet på klinikken samt SCB-viden og -praksis hos forældre og deres børn.
Pædagogisk video om et andet emne end spædbørns SCB-forbrug.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen vil omfatte de forældre, der deltager i undersøgelsen, efter at kontroldata er blevet indsamlet og to SCB-reduktionsrelaterede videoer er blevet introduceret (en til visning ved 4-måneders besøget og en til 12-måneders besøget).
|
Kort undersøgelse om spædbørns madningspraksis (3-4 minutter).
Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger.
Det generelle omfang af emner, der dækkes i undersøgelserne, vil være holdninger til de sukkerholdige drikkereduktionsvideoer (SCB) afspillet på klinikken samt SCB-viden og -praksis hos forældre og deres børn.
3-4 minutters video om SCB.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af forældre, der er opmærksomme på anbefalinger om forbrug af spædbørns frugtjuice
Tidsramme: 0-3 måneder efter indgreb
|
Dette vil blive vurderet ved at spørge forældrene, om de er "vidende om eventuelle ekspertanbefalinger relateret til alderen eller mængden af frugtjuice givet til spædbørn og/eller småbørn?".
De, der svarer "ja", vil blive bedt om at specificere anbefalingen.
Hvis deres svar er korrekt, vil de blive registreret som vidende.
|
0-3 måneder efter indgreb
|
|
Procentdel af forældre, der rapporterer, at de ikke giver deres små børn frugtjuice
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet
|
Forældre vil blive spurgt, om de giver deres lille barn frugtjuice.
Svarmulighederne vil være "ja" eller "nej".
Deltagere, der svarer "nej", rapporteres.
|
2-3 måneder efter indgrebet
|
|
Procentdel af forældre, der rapporterer, at de ikke giver deres små børn sukkersødede drikkevarer.
Tidsramme: 2-3 måneder efter indgrebet
|
Forældre vil blive spurgt, om de giver deres lille barn sukkersødede drikkevarer.
Svarmulighederne vil være "ja" eller "nej".
Procentdel af forældre, der melder nej, vil blive indberettet.
|
2-3 måneder efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af klinikpersonale, der rapporterer, at SCB-forbrugsrelaterede videoer var nemme at inkorporere i flowet af klinikdrift
Tidsramme: Op til 9 måneder efter intervention
|
Dette resultat vil blive vurderet med nøgleinformantundersøgelsen, der specifikt spørger, om personalet fandt det "let at integrere videoerne i flowet af klinikdrift".
Positive svar vil blive rapporteret.
|
Op til 9 måneder efter intervention
|
|
Procentdel af forældre, der så en interventionsvideo, rapporterer, at de nød det
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet inden for 30 minutter
|
Forældre vil blive spurgt specifikt, om de "nød videoen". Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Procentdel af forældre, der er "enige" eller "meget enige" indberettes. |
umiddelbart efter indgrebet inden for 30 minutter
|
|
Procentdel af forældre, der så en interventionsvideo, rapporterer, at de har lært noget af den
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet inden for 30 minutter
|
Forældre vil blive spurgt specifikt, om de "lærte noget" af det. Svarene vil være på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra "Helt uenig" til "Helt enig". Procentdel af forældre, der er "enige" eller "meget enige" indberettes. |
umiddelbart efter indgrebet inden for 30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Welsh, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00001393
- P30DK111024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterUkendtHER-2-genamplifikation | HER-2 Protein Overekspression
-
The University of Tennessee, KnoxvilleAfsluttetMatematiklærere (2-8 klassetrin) | Matematikstuderende (2-8 klassetrin)Forenede Stater
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
Tianjin Medical University Second HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkendtSolid tumor | HER-2-genamplifikation | HER2 genmutation | HER-2 Protein OverekspressionKina
-
PowderMedAfsluttet
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchTrukket tilbageType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | T2D | T2DM | Type 2 DM | T2DM med utilstrækkelig glykæmisk kontrolForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrutteringType 2 diabetes | Ernæring | Diabetes type 2 | T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus) | Diabetes Mellitis | T2DM | Diabetes uddannelseForenede Stater
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupTilmelding efter invitationType 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2-diabetes (T2D)Forenede Stater
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)