- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05011292
Hyvin lapsen vierailuvideoprojekti
Lasten perusterveydenhuollon tarjoajien diabeteksen varhaisen ehkäisyn ponnistelujen vahvistaminen ja tukeminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lisääkö lasten sokeripitoisten juomien (SCB) kulutuksen minimoimisen tärkeyttä käsittelevien videoiden sisällyttäminen lasten hyvinvointikäytäntöihin vanhempien SCB-tietoa ja siihen liittyvien varhaisruokintasuositusten noudattamista. Tutkimuksella pyritään myös selvittämään, lisäävätkö nämä videot vanhemmille annettavan vanhemmille lasten hyvinvoinnin yhteydessä annettavan vähennyskoulutuksen ja -neuvonnan tiheyttä ja laatua.
Tutkittavia populaatioita ovat:
- 4, 6, 9, 12 tai 15 kuukauden hyvinvointilapsivierailulle osallistuvien lasten vanhemmat (päätutkimus)
- Alaotos ylhäältä olevista vanhemmista, jotka suostuvat suorittamaan perus- ja seurantatutkimuksen tieto- ja käytäntötutkimuksen 5–6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen. (Pitkän aikavälin seurantatutkimus)
- Projektiin osallistuvat klinikkaryhmän jäsenet (Avaintietohaastattelut)
Päätutkimukseen osallistuvat vanhemmat, jotka osallistuvat 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden tai 15 kuukauden hyvinvoinnin lapsen vierailulle Hughes Spaldingin klinikalla, Atlanta GA. Vanhemmille tarjotaan 4 tai 12 kuukauden klinikkakäyntinsä aikana videon katselu (3 minuuttia) ja sen jälkeen lyhyt kysely siitä (2 minuuttia). Vanhempia, jotka osallistuvat lapsensa 6, 9 tai 15 kuukauden hyvinvointiin, pyydetään täyttämään lyhyt kysely pikkulasten ruokintakäytännöistä (3-4 minuuttia). Tunnistetietoja ei kerätä. Tämän tutkimuksen osan osalta pyydetään luopumista suostumuksesta.
Klinikkatiimin apututkijat kutsuvat osaotteen yllä mainituista vanhemmista osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen arvioidakseen, missä määrin lasten hyvinvointivideoiden katselu vaikuttaa tietoon ja/tai jatkuvaa käytöstä. Suostuneita pyydetään antamaan etunimensä ja sähköpostiosoitteensa, jotta seurantakysely voidaan täyttää verkossa. Muita PHI-tietoja ei kerätä. Tutkimustunnus määritetään ja vain PI:llä ja tilastotieteilijällä on pääsy koodiin, joka yhdistää tunnisteet koehenkilöihin. Alaotoksen osallistujia pyydetään katsomaan video lapsen 4 kuukauden tai 12 kuukauden hyvinvointilapsen vierailusta ja suorittamaan kysely, jossa arvioidaan heidän vastaustaan videoon sekä lasten ruokintakäytäntöjä. Tämä kysely toistetaan heidän 6 kuukautta tai 15 kuukautta kestävän lasten vierailun aikana ja uudelleen sähköpostitse 2-3 kuukauden kuluttua. Kokonais osallistumisajan odotetaan olevan alle 20 minuuttia.
Keskeiset informanttihaastattelut suorittavat tutkimuksen eri osa-alueisiin osallistuvat klinikan tiimin jäsenet. Nämä tehdään ajan salliessa, ja niihin sisältyy 5-30 minuutin keskusteluja henkilöstön saatavuudesta riippuen. Näiden haastattelujen yhteydessä ei kerätä tunnistetietoja.
Kyselyissä ja avaintietohaastatteluissa käsitellään yleisesti asenteita klinikalla toistettavia sokeripitoisten juomien vähentämisvideoita kohtaan sekä vanhempien ja heidän lastensa SCB-tietoa ja -käytäntöjä. Vanhempien osallistumistaakka vaihtelee noin 6 minuutista vain alustavan kyselyn suorittaneiden osalta arviolta 20 minuuttiin pitkäaikaisseurantaan osallistuvien vanhempien alaotoksen osalta. Avaininformanttihaastatteluihin osallistuva klinikka käyttää tutkimukseen 5-30 minuuttia.
Klinikan henkilökunta/tutkimuksen rinnakkaistutkijat arvioivat halukkuuden osallistua pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen ja suorittavat asiasta kiinnostuneille tietoisen suostumusprosessin (kirjallisesta suostumuksesta luopuminen). Ainoat tunnistettavat kerättävät tiedot ovat osallistujan nimi ja puhelinnumero.
PHI välitetään salatuissa sähköpostiviesteissä tutkimusryhmälle käyttämällä suojattua Children's Healthcare of Atlanta -sähköpostitiliä ja syötetään salasanalla suojattuun RedCap-tietokantaan. Myös kyselytiedot kerätään ja tallennetaan samaan tietokantaan. Tietojen luottamuksellisuus varmistetaan käyttämällä tunnistenumeroita niille, jotka antavat tunnistettavia yhteystietoja (nimi ja puhelinnumero). Tunnisteet koehenkilöihin yhdistävä koodi tallennetaan lukituille ja salasanalla suojatuille laitteille, joihin pääsee vain tutkimushenkilöstö, joka tarvitsee tietoja tutkimuksen suorittamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaana JA
- 4-15 kuukauden ikäisen lapsen vanhempi/hoitaja JA
- Osallistumassa hyvin lapsivierailulle yhteistyössä toimivalla lasten perusterveydenhuollon klinikalla ja suunnittelemassa jatkamista pilottitoteutuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat/hoitajat, joilla on kognitiivisia tai käyttäytymisrajoituksia, jotka estävät kyselyn suorittamisen
- Niiden lasten vanhemmat/hoitajat, joiden sairaudet vaativat erityisiä ruokintaohjeita, esim. letkuruokinta, korkeakaloriset lisäravinteet
- Vanhemmat/hoitajat, jotka eivät pysty kommunikoimaan englanniksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmään kuuluvat vanhemmat, jotka katsovat opetusvideon muusta aiheesta kuin pikkulasten SCB:n käytöstä.
|
Lyhyt kysely vauvan ruokintakäytännöistä (3-4 minuuttia).
Tunnistetietoja ei kerätä.
Kyselyissä käsitellään yleisesti asenteita klinikalla toistettavia sokeripitoisten juomien vähentämisvideoita kohtaan sekä vanhempien ja heidän lastensa SCB-tietoa ja -käytäntöjä.
Opetusvideo muusta aiheesta kuin pikkulasten SCB-kulutuksesta.
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään otetaan ne vanhemmat, jotka osallistuvat tutkimukseen sen jälkeen, kun kontrollitiedot on kerätty ja kaksi SCB:n vähentämiseen liittyvää videota on esitelty (yksi 4 kuukauden vierailulle ja toinen 12 kuukauden vierailulle).
|
Lyhyt kysely vauvan ruokintakäytännöistä (3-4 minuuttia).
Tunnistetietoja ei kerätä.
Kyselyissä käsitellään yleisesti asenteita klinikalla toistettavia sokeripitoisten juomien vähentämisvideoita kohtaan sekä vanhempien ja heidän lastensa SCB-tietoa ja -käytäntöjä.
3-4 minuutin video SCB:stä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka ovat tietoisia vauvan hedelmämehun kulutussuosituksista
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämä arvioidaan kysymällä vanhemmilta, ovatko he "tietoisia asiantuntijasuosituksista, jotka liittyvät imeväisille ja/tai pikkulapsille annettavan hedelmämehun ikään tai määrään?".
Kyllä, niitä pyydetään tarkentamaan suositus.
Jos heidän vastauksensa on oikea, heidät kirjataan asiantunteviksi.
Korkeampi tieto korreloi paremman tuloksen kanssa.
|
Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Niiden vanhempien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat, etteivät he anna lapsilleen hedelmämehua
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmilta kysytään, antavatko he lapselleen hedelmämehua.
Vastausvaihtoehdot ovat "kyllä" tai "ei".
|
Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden klinikan henkilökunnan prosenttiosuus, joka ilmoitti, että SCB:n kulutukseen liittyvät videot oli helppo sisällyttää klinikan toimintoihin
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tätä tulosta arvioidaan avaininformanttikyselyllä, jossa kysytään erityisesti, oliko henkilöstön mielestä "helppoa integroida videot klinikan toimintojen kulkuun".
Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä".
Korkeampi pistemäärä korreloi paremman tuloksen kanssa.
|
Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Interventiovideon katsoneiden vanhempien prosenttiosuus kertoo pitävänsä siitä tai oppineensa siitä jotain
Aikaikkuna: Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Vanhemmilta kysytään erityisesti, pitivätkö he videosta ja oppivatko he siitä jotain. Vastaukset ovat 5-pisteen Likert-asteikolla "Täysin eri mieltä" - "Täysin samaa mieltä". Korkeampi pistemäärä korreloi paremman tuloksen kanssa. |
Jopa 5 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Welsh, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00001393
- P30DK111024 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointiaDiabetes tyyppi 2
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.Public Health Agency of Canada (PHAC)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, Provincia...Ministero della Salute, Italy; Fondazione Bruno Kessler; Provincia Autonoma... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
CSPC Baike (Shandong) Biopharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointia
-
Beijing Chao Yang HospitalEi vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes mellitusKiina
-
Tehran University of Medical SciencesValmis
-
Insulet CorporationValmisTyypin 2 diabetes mellitusYhdysvallat
-
Seoul National University Bundang HospitalAstellas Pharma Korea, Inc.ValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta