Video projekt návštěvy dobrého dítěte
Posílení a podpora diabetu Snahy poskytovatelů primární zdravotní péče o včasnou prevenci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je zjistit, zda začlenění videí o důležitosti minimalizace spotřeby kojeneckých nápojů obsahujících cukr (SCB) do protokolů návštěv zdravých dětí zvyšuje znalosti rodičů o SCB a jejich soulad se souvisejícími doporučeními pro rané krmení. Cílem studie je také zjistit, zda tato videa zvyšují frekvenci a kvalitu redukčního vzdělávání a poradenství souvisejícího s SCB poskytované rodičům během návštěv zdravých dětí.
Populace, které mají být studovány, zahrnují:
- Rodiče dětí, které navštěvují 4, 6, 9, 12 nebo 15 měsíční návštěvy u zdravých dětí (hlavní studie)
- Podvzorek rodičů shora, kteří souhlasí s dokončením základního a následného průzkumu znalostí a praxe 5 až 6 měsíců po zápisu. (Dlouhodobá navazující studie)
- Členové týmu kliniky, kteří se účastní projektu (rozhovory s klíčovými informátory)
Mezi účastníky hlavní studie budou rodiče navštěvující 4měsíční, 6měsíční, 9měsíční, 12měsíční nebo 15měsíční návštěvu zdravých dětí na klinice Hughes Spalding v Atlantě GA. Během 4měsíční nebo 12měsíční návštěvy na klinice bude rodičům nabídnuto, aby si prohlédli video (3 minuty) a poté o něm (2 minuty) vyplnili krátký dotazník. Rodiče, kteří se zúčastní návštěvy svého dítěte ve věku 6, 9 nebo 15 měsíců, budou požádáni, aby vyplnili krátký průzkum o způsobech výživy kojenců (3–4 minuty). Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje. Pro tuto součást studie je požadováno zřeknutí se souhlasu.
Podvzorek rodičů zmíněných výše bude pozván spoluřešiteli z týmu kliniky k účasti na dlouhodobém následném průzkumu s cílem posoudit, do jaké míry má sledování videí z návštěvy zdravých dětí dopad na znalosti a/nebo chování, které je trvalé. Ti, kteří souhlasí, budou požádáni, aby uvedli své křestní jméno a e-mailovou adresu, aby bylo možné provést následný průzkum online. Žádné další PHI nebudou shromažďovány. Bude přiděleno ID studie a pouze PI a statistik budou mít přístup ke kódu, který spojuje identifikátory se subjekty. Účastníci dílčího vzorku budou požádáni, aby zhlédli video na 4měsíční nebo 12měsíční návštěvě dítěte v dobrém stavu, aby dokončili průzkum hodnotící jejich reakci na video a také jejich postupy při krmení kojenců. Tento průzkum se bude opakovat během jejich 6měsíční nebo 15měsíční návštěvy zdravých dětí a znovu e-mailem o 2 až 3 měsíce později. Celková doba účasti se očekává <20 minut.
Rozhovory s klíčovými informátory budou dokončeny členy klinického týmu zapojeného do různých aspektů studie. Budou se konat podle časových možností a budou zahrnovat diskuse v délce 5 až 30 minut v závislosti na dostupnosti zaměstnanců. V rámci těchto rozhovorů nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje.
Obecným rozsahem témat zahrnutých v průzkumech a rozhovorech s klíčovými informátory budou postoje k videím s omezením nápojů obsahujících cukr (SCB) přehrávaným na klinice, jakož i znalosti a postupy SCB rodičů a jejich dětí. Účastnická zátěž pro rodiče se bude pohybovat od přibližně 6 minut pro ty, kteří dokončí pouze úvodní průzkum, až po odhadem 20 minut pro podvzorek rodičů zapojených do dlouhodobého sledování. Personál kliniky, který se účastní rozhovorů s klíčovými informátory, stráví účastí ve studii 5–30 minut.
Ochotu zúčastnit se dlouhodobé následné studie posoudí zaměstnanci kliniky/spoluřešitelé studie, kteří pro zájemce dokončí proces informovaného souhlasu (vyžádané zřeknutí se písemného souhlasu). Jedinými shromážděnými identifikovatelnými informacemi budou jméno a telefonní číslo účastníka.
PHI bude předána v šifrovaných e-mailech výzkumnému týmu pomocí zabezpečeného e-mailového účtu Children's Healthcare of Atlanta a vložena do databáze RedCap chráněné heslem. Údaje z průzkumu budou také shromažďovány a ukládány do stejné databáze. Důvěrnost údajů bude zajištěna použitím identifikačních čísel pro ty, kteří poskytnou identifikovatelné kontaktní údaje (jméno a telefonní číslo). Kód, který propojuje identifikátory se subjekty, bude uložen na uzamčených a heslem chráněných zařízeních, s přístupem pouze pracovníkům studie, kteří potřebují informace k provedení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Children's Healthcare of Atlanta - Hughes Spalding Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let A
- Být rodičem/pečovatelem o dítě ve věku 4–15 měsíců A
- Absolvování návštěvy zdravých dětí na spolupracující klinice dětské primární péče a plánování pokračování během pilotní implementace.
Kritéria vyloučení:
- Rodiče/pečovatelé s kognitivními nebo behaviorálními omezeními, která znemožňují dokončení průzkumu
- Rodiče/pečovatelé dětí se stavy, které vyžadují zvláštní protokoly krmení, např. krmení sondou, vysoce kalorické doplňky stravy
- Rodiče/pečovatelé, kteří nejsou schopni komunikovat v angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina zahrnuje rodiče, kteří si prohlédnou vzdělávací video o jiném tématu, než je konzumace SCB u kojenců.
|
Krátký průzkum o způsobech výživy kojenců (3–4 minuty).
Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje.
Obecným rozsahem témat zahrnutých v průzkumech budou postoje k videím s omezením nápojů obsahujících cukr (SCB) přehrávaným na klinice a také znalosti a postupy SCB rodičů a jejich dětí.
Vzdělávací video na jiné téma než kojenecká konzumace SCB.
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina bude zahrnovat ty rodiče, kteří se studie účastní poté, co byly shromážděny kontrolní údaje a byla zavedena dvě videa související se snížením SCB (jedno pro promítání při 4měsíční návštěvě a jedno pro 12měsíční návštěvu).
|
Krátký průzkum o způsobech výživy kojenců (3–4 minuty).
Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje.
Obecným rozsahem témat zahrnutých v průzkumech budou postoje k videím s omezením nápojů obsahujících cukr (SCB) přehrávaným na klinice a také znalosti a postupy SCB rodičů a jejich dětí.
3-4 minuty video o SCB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento rodičů, kteří si jsou vědomi doporučení ohledně konzumace ovocných šťáv pro kojence
Časové okno: 0-3 měsíce po zásahu
|
To bude posouzeno tak, že se rodičů zeptá, zda „jsou si vědomi jakýchkoli odborných doporučení týkajících se věku nebo množství ovocné šťávy podávané kojencům a/nebo malým dětem?“.
Ti, kteří odpoví „ano“, budou požádáni o upřesnění doporučení.
Pokud je jejich odpověď správná, budou zaznamenáni jako znalí.
|
0-3 měsíce po zásahu
|
|
Procento rodičů, kteří hlásí, že svým malým dětem nedávají ovocnou šťávu
Časové okno: 2-3 měsíce po zásahu
|
Rodiče budou dotázáni, zda dávají svému malému dítěti ovocnou šťávu.
Možnosti odpovědi budou „ano“ nebo „ne“.
Účastníci, kteří odpoví „ne“, jsou hlášeni.
|
2-3 měsíce po zásahu
|
|
Procento rodičů, kteří hlásí, že svým malým dětem nedávají slazené nápoje.
Časové okno: 2-3 měsíce po zásahu
|
Rodiče budou dotázáni, zda dávají svému malému dítěti nápoje slazené cukrem.
Možnosti odpovědi budou „ano“ nebo „ne“.
Bude nahlášeno procento rodičů, kteří oznámí „ne“.
|
2-3 měsíce po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento zaměstnanců kliniky, kteří uvedli, že videa související se spotřebou SCB bylo snadné začlenit do provozu kliniky
Časové okno: Až 9 měsíců po zásahu
|
Tento výsledek bude posouzen pomocí průzkumu klíčových informátorů, který se konkrétně ptá, zda zaměstnanci považovali za „snadné integrovat videa do toku operací kliniky“.
Budou hlášeny kladné reakce.
|
Až 9 měsíců po zásahu
|
|
Procento rodičů, kteří zhlédli video s intervencí, hlásí, že se jim to líbilo
Časové okno: ihned po zásahu, do 30 minut
|
Rodiče budou konkrétně dotázáni, zda se jim „video líbilo“. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Uvádí se procento rodičů, kteří „souhlasí“ nebo „silně souhlasí“. |
ihned po zásahu, do 30 minut
|
|
Procento rodičů, kteří zhlédli video z intervence, hlásí, že se z něj něco naučili
Časové okno: ihned po zásahu, do 30 minut
|
Rodiče budou konkrétně dotázáni, zda se z toho „něco naučili“. Odpovědi budou na 5bodové Likertově stupnici od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“. Uvádí se procento rodičů, kteří „souhlasí“ nebo „silně souhlasí“. |
ihned po zásahu, do 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Welsh, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001393
- P30DK111024 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království