Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe badanie przezcewnikowej embolizacji tętniczej jako leczenia bólu kolana u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów (Embolization)

28 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów powodujące niepełnosprawność obserwuje się u około 10% osób w wieku powyżej 55 lat. Wielu pacjentów cierpi z powodu uporczywych objawów bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym nasileniu pomimo optymalnego leczenia. W przypadku tych pacjentów zaproponowano kilka małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, w tym płukanie artroskopowe i oczyszczanie; jednak żadna z tych metod leczenia nie okazała się skuteczna w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Ostatnio propagowano przezcewnikową emboloterapię tętnic kolankowatych jako rzeczywistą alternatywę dla postępowania medycznego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niereagujących na zachowawcze postępowanie medyczne.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów powodujące niepełnosprawność obserwuje się u około 10% osób w wieku powyżej 55 lat. Tradycyjnie leczenie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego opiera się na podawaniu leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w przypadku łagodnych do umiarkowanych objawów; duża operacja endoprotezoplastyki stawu (całkowita alloplastyka stawu) jest wykonywana w przypadkach ciężkiej i schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów.

Jednak wielu pacjentów cierpi z powodu uporczywych objawów bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym nasileniu pomimo optymalnego leczenia. W przypadku tych pacjentów zaproponowano kilka małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, w tym płukanie artroskopowe i oczyszczanie; jednak żadna z tych metod leczenia nie okazała się skuteczna w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

Ostatnio propagowano przezcewnikową emboloterapię tętnic kolankowatych jako rzeczywistą alternatywę dla postępowania medycznego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niereagujących na zachowawcze postępowanie medyczne.

Przezcewnikową emboloterapię przeprowadzono z użyciem soli sodowej imipenemu/cylastyny ​​lub skalibrowanych mikrosfer Embozene o średnicy 75 mikronów, a następnie wykonano badanie fizykalne, kwestionariusze (wyniki VAS i WOMAC) oraz obrazowanie MR (wyniki WORMS). Wyniki tych badań potwierdziły, że emboloterapia przezcewnikowa jest zabiegiem bezpiecznym i pozbawionym poważnych działań niepożądanych. Skala bólu WOMAC spadła dramatycznie z 12,2 +/- 1,9 przed zabiegiem do 3,3 +/- 2,1 po miesiącu od zabiegu i do 1,7 +/- 2,2 po 4 miesiącach od zabiegu. Dodatkowo obrazowanie MR po 2 latach obserwacji nie wykazało martwicy kości ani progresji zmian zwyrodnieniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • UZ Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność bólu kolana
  • Kellgren-Lawrence (KL) stopień 1-3 oceniany na podstawie radiogramów kolana z obciążeniem
  • Miejscowa tkliwość wokół kolana
  • Niepowodzenie kliniczne po co najmniej 3 miesiącach leczenia zachowawczego, w tym doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub doustnych leków opioidowych oraz fizjoterapii, rozciągania, wzmacniania mięśni i/lub dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego
  • Utrzymujący się ból kolana o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (VAS > 50 mm) trwający dłużej niż 3 miesiące
  • Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia operacja kolana
  • Lokalna infekcja
  • BMI > 40kg/m2
  • Zaawansowana miażdżyca
  • Reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwór złośliwy, niewydolność nerek, inne stany przeciwwskazane do angiografii udowo-podkolanowej
  • Stosowanie antykoagulantów, takich jak eliquis lub kumaryna (Asaflow dozwolone)
  • Alergia na jodowy środek kontrastowy lub jakakolwiek inna alergia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy cierpią z powodu uporczywego bólu kolana, leczeni przez cewnikową embolizację tętnicy kolankowatej
Ocena kliniczna, w tym kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS) dla bólu kolana i urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
MRI kolana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu kolana
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
Do pomiaru bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
Ocena objawów i ograniczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: W 30 dniu po embolizacji przezcewnikowej
Przedstawienie potencjalnych bezobjawowych, ale widocznych radiologicznie skutków ubocznych
W 30 dniu po embolizacji przezcewnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj