- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05013970
Pilotażowe badanie przezcewnikowej embolizacji tętniczej jako leczenia bólu kolana u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów (Embolization)
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów powodujące niepełnosprawność obserwuje się u około 10% osób w wieku powyżej 55 lat. Wielu pacjentów cierpi z powodu uporczywych objawów bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym nasileniu pomimo optymalnego leczenia. W przypadku tych pacjentów zaproponowano kilka małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, w tym płukanie artroskopowe i oczyszczanie; jednak żadna z tych metod leczenia nie okazała się skuteczna w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Ostatnio propagowano przezcewnikową emboloterapię tętnic kolankowatych jako rzeczywistą alternatywę dla postępowania medycznego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niereagujących na zachowawcze postępowanie medyczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów powodujące niepełnosprawność obserwuje się u około 10% osób w wieku powyżej 55 lat. Tradycyjnie leczenie objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego opiera się na podawaniu leków przeciwbólowych, w tym niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w przypadku łagodnych do umiarkowanych objawów; duża operacja endoprotezoplastyki stawu (całkowita alloplastyka stawu) jest wykonywana w przypadkach ciężkiej i schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jednak wielu pacjentów cierpi z powodu uporczywych objawów bólowych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów o umiarkowanym nasileniu pomimo optymalnego leczenia. W przypadku tych pacjentów zaproponowano kilka małoinwazyjnych zabiegów chirurgicznych, w tym płukanie artroskopowe i oczyszczanie; jednak żadna z tych metod leczenia nie okazała się skuteczna w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Ostatnio propagowano przezcewnikową emboloterapię tętnic kolankowatych jako rzeczywistą alternatywę dla postępowania medycznego u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego niereagujących na zachowawcze postępowanie medyczne.
Przezcewnikową emboloterapię przeprowadzono z użyciem soli sodowej imipenemu/cylastyny lub skalibrowanych mikrosfer Embozene o średnicy 75 mikronów, a następnie wykonano badanie fizykalne, kwestionariusze (wyniki VAS i WOMAC) oraz obrazowanie MR (wyniki WORMS). Wyniki tych badań potwierdziły, że emboloterapia przezcewnikowa jest zabiegiem bezpiecznym i pozbawionym poważnych działań niepożądanych. Skala bólu WOMAC spadła dramatycznie z 12,2 +/- 1,9 przed zabiegiem do 3,3 +/- 2,1 po miesiącu od zabiegu i do 1,7 +/- 2,2 po 4 miesiącach od zabiegu. Dodatkowo obrazowanie MR po 2 latach obserwacji nie wykazało martwicy kości ani progresji zmian zwyrodnieniowych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność bólu kolana
- Kellgren-Lawrence (KL) stopień 1-3 oceniany na podstawie radiogramów kolana z obciążeniem
- Miejscowa tkliwość wokół kolana
- Niepowodzenie kliniczne po co najmniej 3 miesiącach leczenia zachowawczego, w tym doustnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych i/lub doustnych leków opioidowych oraz fizjoterapii, rozciągania, wzmacniania mięśni i/lub dostawowych iniekcji kwasu hialuronowego
- Utrzymujący się ból kolana o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego (VAS > 50 mm) trwający dłużej niż 3 miesiące
- Pacjent jest w stanie wyrazić zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja kolana
- Lokalna infekcja
- BMI > 40kg/m2
- Zaawansowana miażdżyca
- Reumatoidalne zapalenie stawów, nowotwór złośliwy, niewydolność nerek, inne stany przeciwwskazane do angiografii udowo-podkolanowej
- Stosowanie antykoagulantów, takich jak eliquis lub kumaryna (Asaflow dozwolone)
- Alergia na jodowy środek kontrastowy lub jakakolwiek inna alergia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Pacjenci z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy cierpią z powodu uporczywego bólu kolana, leczeni przez cewnikową embolizację tętnicy kolankowatej
|
Ocena kliniczna, w tym kwestionariusz Visual Analog Scale (VAS) dla bólu kolana i urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
MRI kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu kolana
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
|
Do pomiaru bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
|
|
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) kwestionariusz
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
|
Ocena objawów i ograniczeń u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
|
W ciągu 30 dni po embolizacji przezcewnikowej
|
|
Obrazowanie MRI
Ramy czasowe: W 30 dniu po embolizacji przezcewnikowej
|
Przedstawienie potencjalnych bezobjawowych, ale widocznych radiologicznie skutków ubocznych
|
W 30 dniu po embolizacji przezcewnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S62757
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .