Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus transkatetrivaltimon embolisaatiosta polvikivun hoidossa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea nivelrikko (Embolization)

torstai 28. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nivelrikkon vammauttavia oireita havaitaan noin 10 %:lla yli 55-vuotiaista ihmisistä. Monet potilaat kärsivät jatkuvista kipuoireista kohtalaisen nivelrikon vuoksi optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Näille potilaille on ehdotettu useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia hoitoja, mukaan lukien artroskooppinen huuhtelu ja debridement; Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole osoittautunut tehokkaaksi valehoitoon verrattuna.

Äskettäin genikulaattisten valtimoiden katetriohjattua emboloterapiaa on levitetty todellisena vaihtoehtona lääkehoidolle potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko, joka ei reagoi konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikkon vammauttavia oireita havaitaan noin 10 %:lla yli 55-vuotiaista ihmisistä. Perinteisesti oireisen polven nivelrikon hoito perustuu kipulääkkeiden, mukaan lukien ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, antamiseen lievien tai kohtalaisten oireiden yhteydessä; suuri nivelleikkaus (nivelnivelleikkaus) tehdään vaikean ja loppuvaiheen nivelrikon tapauksissa.

Monet potilaat kärsivät kuitenkin jatkuvista kipuoireista kohtalaisen nivelrikon vuoksi optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta. Näille potilaille on ehdotettu useita minimaalisesti invasiivisia kirurgisia hoitoja, mukaan lukien artroskooppinen huuhtelu ja debridement; Mikään näistä hoidoista ei kuitenkaan ole osoittautunut tehokkaaksi valehoitoon verrattuna.

Äskettäin genikulaattisten valtimoiden katetriohjattua emboloterapiaa on levitetty todellisena vaihtoehtona lääkehoidolle potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen polven nivelrikko, joka ei reagoi konservatiiviseen lääketieteelliseen hoitoon.

Transkatetri emboloterapia suoritettiin käyttämällä imipeneemi/silastiininatrium- tai 75 mikronin kalibroituja Embozene-mikropalloja ja seuranta suoritettiin fyysisellä tutkimuksella, kyselylomakkeilla (VAS-pisteet ja WOMAC-pisteet) ja MR-kuvauksella (WORMS-pisteet). Näiden tutkimusten tulokset vahvistivat, että katetriohjattu emboloterapia on turvallinen toimenpide ilman merkittäviä haittatapahtumia. WOMAC-kipupisteet putosivat dramaattisesti 12,2 +/- 1,9:stä ennen toimenpidettä 3,3 +/- 2,1:een kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja 1,7 +/- 2,2:een 4 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Lisäksi MR-kuvaus 2 vuoden seurannan jälkeen ei osoittanut mitään osteonekroosia tai rappeuttavien muutosten etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Uz Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Polvikivun esiintyminen
  • Kellgren-Lawrence (KL) luokka 1-3 arvioitu painoa kantavien polvien röntgenkuvissa
  • Paikallinen arkuus polven ympärillä
  • Kliininen epäonnistuminen 3 kuukauden tai useamman konservatiivisen hoidon jälkeen, mukaan lukien suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ja/tai oraaliset opioidiaineet ja fysioterapia, venyttely, lihasten vahvistaminen ja/tai nivelensisäinen hyaluronihapon injektio
  • Jatkuva kohtalainen tai vaikea polvikipu (VAS > 50 mm) yli 3 kuukautta
  • Potilas voi antaa suostumuksensa

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen polvileikkaus
  • Paikallinen infektio
  • BMI > 40 kg/m2
  • Pitkälle edennyt ateroskleroosi
  • Nivelreuma, pahanlaatuisuus, munuaisten vajaatoiminta, muut sairaudet, jotka estävät femoropopliteaalisen angiografian
  • Antikoagulanttien, kuten eliquisin tai kumariinin käyttö (Asaflow sallittu)
  • Allergia jodatulle varjoaineelle tai muulle allergialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Polven nivelrikko
Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea nivelrikko, jotka kärsivät jatkuvasta polvikivusta, joita hoidetaan katetriohjatulla sukupuolivaltimon embolisaatiolla
Muut: Kliininen arviointi
Kliininen arviointi, mukaan lukien polvikipujen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Muut: Radiografinen kuvantaminen
Polven MRI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) polvikipuun
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä katetriohjatusta embolisaatiosta
Kivun mittaamiseen potilailla, joilla on polven nivelrikko
30 päivän sisällä katetriohjatusta embolisaatiosta
Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) -kyselylomake
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä katetriohjatusta embolisaatiosta
Arvioida oireita ja rajoituksia potilailla, joilla on polven nivelrikko
30 päivän sisällä katetriohjatusta embolisaatiosta
MRI-kuvaus
Aikaikkuna: Päivänä 30 katetriohjatun embolisoinnin jälkeen
Kuvaa mahdollisia oireettomia, mutta radiologisesti näkyviä sivuvaikutuksia
Päivänä 30 katetriohjatun embolisoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Geert Maleux, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S62757

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa